口服固体制剂铝塑包装工序，能否对铝塑放在机器上的效期做验证

纵马长歌

每天上机还要试机，能否规定几天内不用把铝塑拿下来，对这个时间做验证，如果可以，，除了微生物还需验证什么？

机智鼠

在口服固体制剂铝塑包装工序中，对铝塑放在机器上的效期进行验证是可行的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产企业应对生产设备和工艺进行验证，确保其符合预期的质量要求。因此，可以对铝塑包装材料在机器上的存放时间进行验证，以确定其在规定时间内是否能够保持稳定的性能。

在进行验证时，除了微生物检测外，还需要考虑以下几个方面：

1. 物理性能：检查铝塑包装材料的密封性、抗拉强度等物理性能是否在规定时间内发生变化。

2. 化学稳定性：检测铝塑包装材料中的化学成分是否在存放过程中发生降解或迁移。

3. 机械性能：评估铝塑包装材料在机器运行过程中的耐磨损、抗冲击等机械性能。

4. 环境适应性：考察铝塑包装材料在不同环境条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性。

综上所述，通过对铝塑包装材料在机器上的存放时间进行验证，可以确保其在生产过程中的质量和安全性。同时，这也有助于提高生产效率，降低生产成本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

在口服固体制剂铝塑包装工序中，对铝塑放在机器上的效期进行验证是可行的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产企业应对生产设备和工艺进行验证，确保其符合预期的质量要求。因此，可以对铝塑包装材料在机器上的存放时间进行验证，以确定其在规定时间内是否能够保持稳定的性能。

WHHT6

没看明白意思！每次生产结束，铝箔有铝箔段是不能在机上的，因为铝箔是按标贴管理的；泡罩是可以在的，使用前走过数米，实际上已经没有在下批使用了。

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虽然我不懂，但是我这有口服固体制剂，从入门到改进的课程，嘻嘻

lxzxd007

WHHT6 发表于 2024-9-12 16:08
没看明白意思！每次生产结束，铝箔有铝箔段是不能在机上的，因为铝箔是按标贴管理的；泡罩是可以在的，使用 ...

今天下班时候到了，但是生产没有结束，那么铝箔、塑片就不清场了，但是有要合理化，所以有了验证这个东西

13712754309

这做个微生物就可以了吧，没啥可以做的了

Lily_VIP

13712754309 发表于 2024-9-12 16:43
这做个微生物就可以了吧，没啥可以做的了

固体口服制剂车间应该是百万级车间，做微生物前后对比？

13712754309

Lily_VIP 发表于 2024-9-12 18:29
固体口服制剂车间应该是百万级车间，做微生物前后对比？

反正我们就什么都没做，没生产完就继续放着，休息日就肯定得收起来

Lily_VIP

13712754309 发表于 2024-9-12 22:38
反正我们就什么都没做，没生产完就继续放着，休息日就肯定得收起来

额…………一切以实际经验为准，你可以跟楼主好好交流交流