临床评价和补正

青蛙怪兽 · 发表于 2024-9-12 17:17:42

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各位老师，请教一下，1、三类产品，在免临床目录，我可以直接提交CH3.8信息么，第4章什么信息都不填是否可以？
2、受理前补正：现需要重新申请，怎么关联前次申请？附通知书和本次补正情况说明，需要放在哪里？

yiya12 · 发表于 2024-9-13 08:35:57

1.可以，首次注册在申请表里应该会有临床评价路径选择，且CH4部分是CR，不涉及可不填
2.在网页端有按钮可以一键生成关联前次注册资料，不怕麻烦也可以网页端和客户端重新填写申请表，通知书和补正情况说明就放在CH1.4

TiAmoe1o · 发表于 2024-9-13 08:36:41

1 .可以；2. 下载erps操作说明。通知书和情况说明随你放，我放在申请表那栏的。无所谓的。

biobase · 发表于 2024-9-13 08:46:45

补正通知书和补齐补正生命不是该放在CH1.09嘛