中试批样品做预BE试验，那么物料需要检验吗？

green星期七

各位老师们，如果计划用中试批样品做预BE试验，那么物料需要检验吗？全检还是部分项检验呢？

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需要检验，应该全检

seo_0401

这个看公司规定，一般物料都有出厂COA

栗子7

中试也在车间进行了，物料都按正常检验放行了

百草苑

预BE，已经是给受试者吃的药了，必须在GMP车间按要求生产

wzzz2008

可以。
可以看下GMP附录《临床试验用药品》。
临床试验药品，都可以缺项检验，你中试的产品，当然更没问题。
当然，前提是，这个指标，不影响你的生产工艺和产品质量属性。
如果有影响，就应当检验了（比如，骨架材料的黏度，会影响产品释放速度，小试的时候明确了该物料的黏度范围严于国标，那你中试前肯定要测一下，否则假如中试失败是物料的原因还是工艺的原因呢。

xkdlzg

肯定需要全检的

miaomiao123bobo

建议全检。