医疗器械拿到注册证以后要下发图纸是否要全部下发

sun°

各位大佬，想请教一下医疗器械拿到注册证以后要下发图纸，我的一个注册证有150张图纸，但是常用的只有50张图纸，剩余的100张图纸都要下发正式版吗，还是常用的用来生产的50张发正式图纸剩余的试制图纸就可以，还是都需要下发正式的图纸，哪里有依据吗。

luknqqnuq1

你的问题我都没看懂

150张图纸，50张正式的，100张试制的？

正式和试制是什么关系？——版本迭代？还是其他什么关系？

sun°

luknqqnuq1 发表于 2024-9-19 08:45
你的问题我都没看懂

150张图纸，50张正式的，100张试制的？

想请问一下注册证有150个型号的图纸，我需不需要全部下发正式版，有没有要求

luknqqnuq1

sun° 发表于 2024-9-19 08:50
想请问一下注册证有150个型号的图纸，我需不需要全部下发正式版，有没有要求

题干是说一个注册证，有大小、长短、尺寸等等差别的规格/型号的实物，150种，日常生产销售就50种左右？

那么你所谓的“下发”是什么概念，发给生产车间、质检员？还是研发给文控。

一般的管理方式，研发所有图纸提交文控受控，下达生产计划的时候，相关部门确认需要什么文件，然后找文控在下发。

高级点的，你上个电子文档系统，文控的工作量一下就下来了。

云深不知处s77

sun° 发表于 2024-9-19 08:50
想请问一下注册证有150个型号的图纸，我需不需要全部下发正式版，有没有要求

你这不该是在设计输出的时候就做完了的事吗，为啥会等到拿注册证了才干这个事

机智鼠

在医疗器械领域，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），医疗器械产品在获得注册证后，需要严格按照法规要求制作和下发图纸。规定要求注册人应当确保注册证及附件信息的准确性和完整性。虽然具体到图纸的下发数量和性质没有明确的条款指出必须全部下发，但从保证产品安全和质量的角度考虑，建议下发全套正式图纸。这一做法有利于确保生产、监管、和维护过程中的信息一致性和完整性。如果担心图纸数量过多，可以探讨将常用图纸和试制图纸分开管理，但应保证随时可以提供全套图纸以供核查。如此操作更符合医疗器械管理的规范性和专业性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sun°

luknqqnuq1 发表于 2024-9-19 08:58
题干是说一个注册证，有大小、长短、尺寸等等差别的规格/型号的实物，150种，日常生产销售就50种左右？
...

一个注册证，有大小、长短、尺寸等等差别的规格/型号的实物，150种，日常生产销售就50种，我们又正式图纸和试制图纸，是否日常生产销售的50种是正式的图纸，其他的都可以为试制图纸，有什么法规要求吗

Redamancyzja

图纸在研发阶段只要正式版受控了，就要下发啊

不二b45

图纸在输出的时候就要受控了，为什么拿到注册证要下发图纸呢

源仔

设计输出资料要能满足设计输入。只要能证明50张图纸可以覆盖解决当初存在的风险即可。

sun°

不二b45 发表于 2024-9-19 09:10
图纸在输出的时候就要受控了，为什么拿到注册证要下发图纸呢

要正式生产前 是不是所有的试制图纸都要转为正式图纸呢

sun°

源仔 发表于 2024-9-19 09:12
设计输出资料要能满足设计输入。只要能证明50张图纸可以覆盖解决当初存在的风险即可。

要正式生产前 是不是所有的试制图纸都要转为正式图纸呢，剩余的100张我可能后期不会生产，需要转为正式吗

sun°

Redamancyzja 发表于 2024-9-19 09:07
图纸在研发阶段只要正式版受控了，就要下发啊

研发阶段受控，但是分为正式图纸和试制图纸。

Redamancyzja

sun° 发表于 2024-9-19 09:16
研发阶段受控，但是分为正式图纸和试制图纸。

不太懂试制图纸为什么也要受控，我理解的试制图纸是 正式版图纸Rev.01之前的X版图纸，X版图纸是不需要受控的

AaronNie

sun° 发表于 2024-9-19 09:16
研发阶段受控，但是分为正式图纸和试制图纸。

试制后经验证可用，后续也按此设计执行，那就需要转化为正式图纸归档

jidaifei

sun° 发表于 2024-9-19 09:00
一个注册证，有大小、长短、尺寸等等差别的规格/型号的实物，150种，日常生产销售就50种，我们又正式图纸 ...

不可以，坐标南京。有一次注册体考的时候，省局老师说了，除非是那种包装规格（比方说无源的一把，两把，三把）不同的，所有的规格型号均应该有相应的设计输出、试生产报告、留样。
从这个要求来讲，你这种情况不存在试制图纸这种说法。

不二b45

sun° 发表于 2024-9-19 09:14
要正式生产前 是不是所有的试制图纸都要转为正式图纸呢

试生产之前所有试制图纸都要正式发行，研发样机可以用试制，但转产图纸就要使用正式的了，要不然后面填不完的坑，修改不完的记录

BBCOME

我倒是认为没必要所有图纸下发。可以通过把图纸要求转化成SOP的方式，如果SOP已经说清楚了，干嘛还要多余的图纸。