小容量注射液类产品中间体是否有必要每次都做均一性取样检测

沧海一粟wgw

请问一下小容量注射液类产品中间体是否有必要每次都做均一性取样检测

机智鼠

小容量注射液类产品中间体的均一性取样检测是确保产品质量和安全性的关键步骤。在药品生产中，尤其是注射剂型，维持产品均一性至关重要，因此进行中间体均一性检测是必要的。依据工艺规程和FDA关于混合均匀度验证的指南，通过在最终混合阶段的不同时间点取样，并对样品进行检验，可以有效评估产品的均一性。此外，根据高风险产品的特性，若中间产品稳定性不足，则更需进行严格的中间体控制。综上所述，对小容量注射液类产品中间体执行均一性取样检测，是确保其质量与疗效的重要措施。

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栗子7

配制罐里取样也不好取啊，还要每批，是我没想到的

沧海一粟wgw

栗子7 发表于 2024-9-19 16:14
配制罐里取样也不好取啊，还要每批，是我没想到的

cro报上去的批件描叙里面有搅拌完成之后进行均一性和中间体检测（当时可能没有仔细核对），我们工艺规程里面只描叙了取样进行中间体检测，结果被检查官搞了一个缺陷，大家都认为一般情况下只有工艺验证的时候才进行均一性检测，平时是不做的，

栗子7

沧海一粟wgw 发表于 2024-9-19 16:30
cro报上去的批件描叙里面有搅拌完成之后进行均一性和中间体检测（当时可能没有仔细核对），我们工艺规程 ...

我也是大家，也是这么认为的
但是你自己上报资料里写了，那确实要按这个做

环湖

我们是工艺验证做均一性，其他生产期间不用做，你们自己给自己挖坑，写了就要做，所以，检查老师没提错缺陷

环湖

栗子7 发表于 2024-9-19 16:37
我也是大家，也是这么认为的
但是你自己上报资料里写了，那确实要按这个做

怎么无菌制剂天天可以见到你啊

沧海一粟wgw

环湖 发表于 2024-9-20 15:36
怎么无菌制剂天天可以见到你啊

确实经常见到，哈哈

城里人hh

验证做不就好了吗，每批做也没人说你错。

栗子7

环湖 发表于 2024-9-20 15:36
怎么无菌制剂天天可以见到你啊

那不说明你也天天来

沧海一粟wgw

城里人hh 发表于 2024-9-20 15:42
验证做不就好了吗，每批做也没人说你错。

验证做了，平时生产的时候没做，批件描叙和工规不太一致

城里人hh

沧海一粟wgw 发表于 2024-9-20 15:46
验证做了，平时生产的时候没做，批件描叙和工规不太一致

这都是历史遗留问题，你现在能做的，就是按照批准的注册工艺生产，否则就是违法，执行有困难的部分，后续考虑做变更。

环湖

栗子7 发表于 2024-9-20 15:45
那不说明你也天天来

小心你领导抓你天天摸鱼啊

栗子7

环湖 发表于 2024-9-23 10:54
小心你领导抓你天天摸鱼啊

你别抓我就好

环湖

栗子7 发表于 2024-9-23 10:55
你别抓我就好

你是比我还能摸鱼，看来你是你们公司的大佬了，有这么多时间摸鱼，你不是生产负责人就是质量负责人，所以才有时间摸鱼，那我告诉你们老板来抓你摸鱼

栗子7

环湖 发表于 2024-9-23 10:58
你是比我还能摸鱼，看来你是你们公司的大佬了，有这么多时间摸鱼，你不是生产负责人就是质量负责人，所以 ...

这是跟我有仇？

江鱼眷夏

沧海一粟wgw 发表于 2024-9-19 16:30
cro报上去的批件描叙里面有搅拌完成之后进行均一性和中间体检测（当时可能没有仔细核对），我们工艺规程 ...

赶紧跟审评组沟通一下，看能不能删掉吧，审评员要是不同意，那你们就得每批都检均一性吧，没必要每批都检这个

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受益匪浅，