无菌检查

思恋

请教一下，无菌检查时，由于产品本身有抑菌性，我在检查的培养基中加入了中和剂，现在药检所提出质疑，中和剂加入到培养基后，稀释了培养基浓度，我想请教一下，各位有没有遇到这样的问题，应该如何解决呢

chamingyimao

进行方法学验证，确认加入中和剂的培养基不对细菌生长产生影响

wzzz2008

你跟老师说，中和剂是加在样品里的，不是加在培养基里的

言归正传：无论加什么，或不加什么，都要做方法学的，以验证数据说话，以验证结果为证据。

环湖

chamingyimao 发表于 2024-9-23 17:27
进行方法学验证，确认加入中和剂的培养基不对细菌生长产生影响

一看就是专业的qc人员

思恋

chamingyimao 发表于 2024-9-23 17:27
进行方法学验证，确认加入中和剂的培养基不对细菌生长产生影响

我们做了验证，初始污染菌验证时确定了所需的中和剂，在无菌检查的验证时，加入阳性，一天内阳性浑浊，阴性未见异常，供试品中继续分两支加阳性，结果也是一天内浑浊，这算不算是中和剂不对细菌生长产生影响？

思恋

wzzz2008 发表于 2024-9-24 08:12
你跟老师说，中和剂是加在样品里的，不是加在培养基里的

言归正传：无论加什么，或不加什么 ...

验证我们是做了的，不过是加在培养基内一起灭菌，最后也能达到检查无菌的效果。现在也只能这么给老师沟通了

咒逐

思恋 发表于 2024-9-24 08:56
验证我们是做了的，不过是加在培养基内一起灭菌，最后也能达到检查无菌的效果。现在也只能这么给老师沟通 ...

你掉坑里了，这种问题纯属证明一个人的父亲是父亲的问题，当然出具司法部指定机构做的亲子证明是铁证，但是有必要吗？户口本拍他脸上就行，怀疑户口本登记关系有问题，你让他找公安扯皮去，别在你面前搞这些辣鸡问题。

对应过来，你微生物验证做了的话，你就直接一口咬死我们的方法是经过确认是能检出添加的规定量的阳性菌的，就完了，和培养基怎么变化了没一点关系，还有问题自己找药典委扯皮去。

这种问题归根结底就是要你搞清楚微生物的生长情况与变化，但在药典方法里面本身就是按照你的方法能正常检出规定数量以下的阳性菌就认为方法成立，培养基别说浓度了，加东西之后pH、渗透压、组分之间发生反应产物，要全部弄清楚检验工作还做不做了？

检查的人是微生物方面的门外汉，提这种问题就是不懂装懂罢了，真正容易出问题的是验证中对中和剂的研究不充分可能被挑战。

思恋

咒逐 发表于 2024-9-24 10:19
你掉坑里了，这种问题纯属证明一个人的父亲是父亲的问题，当然出具司法部指定机构做的亲子证明是铁证，但 ...

谢谢了，最后经过沟通，还是决定按老师说的去做，唉