中药浸膏流化床制粒制法描述问题

wjsd604

我在材料里写制剂制法时描述：以浸膏为黏合剂，麦芽糊精为底料进行流化床制粒。                 但总经理说不能这么写，黏合剂只能是辅料。             应该怎么描述制法？

大呆子

浸膏是干的还是湿的？如果是干的应该就是水做为湿润剂，如果是干的就什么都不说，加入流浸膏，辅料，制粒就行。

干吗非要什么底料之类的呢？你们两在搞屎上雕花吗？

机智鼠

在描述流化床制粒工艺时，确实需要注意术语的准确使用。根据《中国药典》（2020年版）第四部制剂通则中关于制粒方法的描述，黏合剂通常指的是用于增强颗粒结合力的辅料。因此，将中药浸膏直接称为黏合剂并不完全准确，因为它本身可能包含多种成分，不仅仅是起到黏合作用。

建议将描述修改为：“以中药浸膏作为主要原料，并添加麦芽糊精作为底料和黏合剂，通过流化床技术进行制粒。”这样的表述既体现了中药浸膏在制剂中的重要性，又明确了麦芽糊精作为辅助材料的黏合功能。同时，也符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中对生产工艺描述的要求，即应清晰、准确地反映实际生产过程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wjsd604

大呆子 发表于 2024-9-25 14:18
浸膏是干的还是湿的？如果是干的应该就是水做为湿润剂，如果是干的就什么都不说，加入流浸膏，辅料，制粒就 ...

浸膏是湿的比重1.25

wjsd604

机智鼠 发表于 2024-9-25 14:18
在描述流化床制粒工艺时，确实需要注意术语的准确使用。根据《中国药典》（2020年版）第四部制剂通则中关于 ...

我试试            

793295036

制法描述是一回事，申报资料要进行处方分析又是另一回事。

胜利者

主药做粘合剂？

金橄榄

为什么是总经理审核？
请原谅我的关注点

wjsd604

金橄榄 发表于 2024-9-26 13:29
为什么是总经理审核？
请原谅我的关注点

部门经理离职了，总经理代管