委托生产上市放行需要审核哪些文件

wangzhangling · 发表于 2025-2-4 19:39:54

wzzz2008 发表于 2024-9-25 16:37
批生产记录，批检验记录，批监控记录，批放行审核（出厂放行）记录。
另外，按照124号文：
1、你们要驻厂 ...

批监控记录是什么？有个片剂的CMO管理理念 QA是不需要写批监控记录的。所以这个不是放行的必要条件吧

wzzz2008 · 发表于 2025-2-5 08:54:15

wangzhangling 发表于 2025-2-4 19:39
批监控记录是什么？有个片剂的CMO管理理念 QA是不需要写批监控记录的。所以这个不是放行的必要条件吧

嗯。
很多一流的企业，已经不设置现场QA了，当然也没有所谓的监控记录。

黑泥哥 · 发表于 2025-2-5 09:28:55

所有涉及的产品质量标准，工艺规程，偏差与变更，批生产记录，批检验记录，环境监控记录，委托方出厂放行记录都是需要审核的。

BBCOME · 发表于 2025-2-5 09:44:49

黑泥哥发表于 2025-2-5 09:28
所有涉及的产品质量标准，工艺规程，偏差与变更，批生产记录，批检验记录，环境监控记录，委托方出厂放行记 ...

谢谢指教，祝老板新年发大财！