可以购买纯化水用于生产吗？

pugongyingltxzf

我有两个问题：1. 超纯水机产的纯化水可以用于医疗器械的生产吗？ 2. 可以购买纯化水用于生产吗？纯化水供应商需提供什么资料？谢谢各位！

luknqqnuq1

如果是洁净生产车间，纯化水除了产品，还要清洁用，用量非常猛。所以自己的车间都配有纯化水设备。

倒是见过购买注射用水使用的，有能销售注射用水的没几家，都是专业的，要什么资料有什么资料。

机智鼠

1. **超纯水机产的纯化水可以用于医疗器械的生产吗？**
   - 是的，超纯水机产的纯化水可以用于医疗器械的生产。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。

2. **可以购买纯化水用于生产吗？纯化水供应商需提供什么资料？**
   - 是的，可以购买纯化水用于生产。根据相关法规，纯化水供应商应提供以下资料：
      - 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书；
      - 纯化水的检测报告，包括微生物限度、电导率、总有机碳（TOC）等指标；
      - 供应商的质量管理体系文件和生产工艺验证报告。

请确保从可靠的供应商处采购纯化水，并定期审核其质量以确保符合生产要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

bihai0024

可以购买用于生产，本身制药用水就分为散装水（原料水）和包装水（产品水），不过购买包装水在经济层面是否合适需要衡量。

winchetan

纯化水一般没有人生产的，超纯水是有的
你一般用这个纯化水，都是要在洁净车间了，洁净车间除了生产用，洗手也用，你要建一个符合要求的洁净车间，是很多工作要做，很多要求要满足的，有需要可以加我进一步沟通，我有资源，帮你搞定。

LYL1234567

如果涉及到洁净车间，就必须要建立纯化水制水系统，如果不涉及洁净车间可以购买；制备的超纯水可以用于医疗器械生产，需要建立超纯水的评价指标和检测方法。

Jay.Chou

winchetan 发表于 2024-9-26 16:20
纯化水一般没有人生产的，超纯水是有的
你一般用这个纯化水，都是要在洁净车间了，洁净车间除了生产用，洗 ...

原来最后八个字才是重点

156067

超纯水那小水龙头，不得把生产负责人急死吗。量大频繁的话上纯化水设备吧，买的纯化水不说有没有资质咋样，还不如哇哈哈屈臣氏呢

田园小草

量大楼上都说全了

另外超纯水机一般是供给实验室的，所以产出的超纯水也是按照试验用水国标检测，这个和纯化水检测不完全相同哦，至于谁优谁劣，我没比较过，不过评估下来真的要用的话，还需要注意滤芯的选择哦

丁丁i3o

建议购买纯水机，除非量特别小。水质要符合你的用水标准。

才女筱沐

注射用水购买的我见的不少，纯化水好像没怎么见过，毕竟除了产品的结构组成，做卫生用需要消耗的很多，除非仅仅是产品结构组成用，如果是这样，问题不大，与物料一样，作为供应商管理

winchetan

Jay.Chou 发表于 2024-9-26 16:33
原来最后八个字才是重点

互相帮忙嘛，也不赚钱

康贝123456

1.只要水质符合中国药典的规定就可以。2.用量小可以购买，法规也允许。3.纯化水不建议购买；

Jay.Chou

winchetan 发表于 2024-9-26 17:27
互相帮忙嘛，也不赚钱

这么慷慨？免费给提供设计帮助？

winchetan

Jay.Chou 发表于 2024-9-27 08:50
这么慷慨？免费给提供设计帮助？

是的，设计都是免费提供

cyber1

不要挑战注册核查老师的底线，生产过程洁净车间清洁，器具清洗，质量检验用水，这些是需要大量用水的。所以一眼能看到的问题最好检查前关闭，采购个0.5吨制水机的面积没多大。很久之前有一个文件写的是少量注射用水可以采购。

115676843

我们一吨的纯水机，一次湿热灭菌才刚好够

言师

楼上已经说了很多了。我就补充一个。超纯水的设备不一定比纯化水的设备便宜，别看他小。

konrad

*3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

pugongyingltxzf

谢谢各位的回复。我们也得到了明确的答复，不能用超纯水机代替纯化水系统。