可以购买纯化水用于生产吗？

泠泠月上 · 发表于 2024-10-24 14:45:00

才女筱沐发表于 2024-9-26 17:26
注射用水购买的我见的不少，纯化水好像没怎么见过，毕竟除了产品的结构组成，做卫生用需要消耗的很多，除非 ...

有购买灭菌注射用水的吗，器械生产企业需要具备药品GSP资质吗

泠泠月上 · 发表于 2024-10-24 14:45:10

luknqqnuq1 发表于 2024-9-26 16:05
如果是洁净生产车间，纯化水除了产品，还要清洁用，用量非常猛。所以自己的车间都配有纯化水设备。

倒是 ...

有购买灭菌注射用水的吗，器械生产企业需要具备药品GSP资质吗

dasadyygy · 发表于 2024-10-25 16:03:59

泠泠月上发表于 2024-10-24 14:45
有购买灭菌注射用水的吗，器械生产企业需要具备药品GSP资质吗

不需要GSP资质，但需要你写一份申请，到当地药监局药品流通处进行申请，正常情况下一周内就能拿到批复件，拿着这个批复件才能去买，这份申请里面要写明：供应商全称、用途、拟采购量。同时供应商的资质和注射用水的资质、使用用途的依据（研发的输入要求、整改报告等）作为附件一并提交。

dasadyygy · 发表于 2024-10-25 16:07:30

纯化水不能通过购买的方式用于生产，我们今年新注册产品才开了这个缺陷，购买的方式只能使用无菌注射用水。

泠泠月上 · 发表于 2024-10-25 17:33:44

dasadyygy 发表于 2024-10-25 16:03
不需要GSP资质，但需要你写一份申请，到当地药监局药品流通处进行申请，正常情况下一周内就能拿到批复件 ...

不同省份不一定一样吧
广东省局我还没联系上，不知道是不是要走这个申请

1164571624 · 发表于 2024-11-5 15:14:36

不知道你们医疗器械生产的水要不要过GMP，虽然超纯水可能比纯化水水质更好，但是GMP、药典认的水里边没有超纯水。我公司这边做制药纯化水设备、医院医疗用水、微酸水、血透析水，耕耘水处理行业二十多年，有水处理设备需求可以加我私聊。