除菌过滤前微生物限度检测量一定要100ml药液吗

kailking1114 · 发表于 2024-9-27 13:42:52

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EMA：除菌过滤前微生物限度要求≤10CFU/100ml，且要求药液检测量得100ml。请问是否有人采用10ml或是其他检测量，通过EMA或是FDA的检查？

LiuShunyu · 发表于 2024-9-27 13:47:01

不少企业采用≤1CFU/10ml的标准去执行的，虽然有点扯、但官方检查也没较真

逸清草堂 · 发表于 2024-9-27 14:10:38

如果已经是明确要求的，为啥还要去挑战
过10跟过100也没多大差球的区别
没必要给自己找事情

wzzz2008 · 发表于 2024-9-27 14:24:13

逸清草堂发表于 2024-9-27 14:10
如果已经是明确要求的，为啥还要去挑战
过10跟过100也没多大差球的区别
没必要给自己找事情

可以减少90%的过滤时间，减少90%的样品损耗呢

逸清草堂 · 发表于 2024-9-27 14:30:45

wzzz2008 发表于 2024-9-27 14:24
可以减少90%的过滤时间，减少90%的样品损耗呢

然后老板可能还会说，既然减少了90%了，你能不能把10个样混合成一个一起过滤呀

kailking1114 · 发表于 2024-9-27 15:15:17

逸清草堂发表于 2024-9-27 14:10
如果已经是明确要求的，为啥还要去挑战
过10跟过100也没多大差球的区别
没必要给自己找事情

因为生物药很贵，100ml的样品量和10ml样品量，以及方法学确认的6个菌的确认量区别，差异很大

kailking1114 · 发表于 2024-9-27 15:17:26

LiuShunyu 发表于 2024-9-27 13:47
不少企业采用≤1CFU/10ml的标准去执行的，虽然有点扯、但官方检查也没较真

的确就是有不少公司是这么操作，所以就想知道只有CDE不较真，还是FDA EMA也不较真

逸清草堂 · 发表于 2024-9-27 15:29:35

kailking1114 发表于 2024-9-27 15:15
因为生物药很贵，100ml的样品量和10ml样品量，以及方法学确认的6个菌的确认量区别，差异很大

贵重药品样品量可酌情减少

栗子7 · 发表于 2024-9-27 16:39:02

这确实根据实际情况考虑吧

东滤器材DOONLY · 发表于 2024-10-15 10:23:22

感觉根据实际情况吧

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机智鼠 · 发表于 2024-10-30 14:16:28

关于除菌过滤前微生物限度检测量的问题，根据欧洲药品管理局（EMA）的指南，确实要求在除菌过滤前的药液中进行微生物限度检测时，检测量应为100ml。这一要求旨在确保样品具有代表性，从而准确评估药液中的微生物负荷。

至于是否有人采用10ml或其他检测量并通过EMA或FDA的检查，这取决于具体的情况和监管机构的要求。虽然EMA明确指出了100ml的检测量，但在某些情况下，如果能够提供充分的理由和数据支持，可能会考虑使用不同的检测量。然而，这需要与监管机构进行沟通并获得其认可。

总的来说，为了确保合规性和准确性，建议遵循EMA的指南，并在必要时与监管机构进行沟通以获取进一步的指导。

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