一次性使用喉罩密封性研究资料

队长快跑 · 发表于 2024-9-29 08:24:22

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之前看到过一片帖子，就是讨论这个问题的，也没有最终的结果，就很好奇这一块到底该怎么做？

请问一下大家，一次性使用喉罩产品的密封性研究，必须通过临床研究测试来检验是否符合要求么？有可替代的方法么？比如参照同产品其他品牌有关临床研究数据或者有关文献资料来做佐证么？谢谢！

队长快跑 · 发表于 2024-9-29 08:25:53

一次性使用医用喉罩注册指导原则（2018）

naiqi.hu · 发表于 2024-9-29 08:34:58

测试肯定是最直接有效的方法

队长快跑 · 发表于 2024-9-29 08:42:20

naiqi.hu 发表于 2024-9-29 08:34
测试肯定是最直接有效的方法

做临床的话，费时又费力，一般企业都不乐意这么去做。而且，喉罩还属于免临床产品

机智鼠 · 发表于 2024-9-29 09:01:29

一次性使用喉罩产品的密封性研究，不一定必须通过临床研究测试来检验是否符合要求。根据《一次性使用医用喉罩注册申报资料指导原则》和，申请人可以依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中具体内容的适用性。

如果采用替代方法，例如参照同产品其他品牌的临床研究数据或相关文献资料，需提供详细的研究资料和验证资料，并具体阐述其理由及相应的科学依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

才女筱沐 · 发表于 2024-9-29 10:50:01

指导原则明确了方法的，原则上需要试验数据的，对检验设备要求比较高的，可以定期委托检验。

awllow · 发表于 2024-9-29 14:10:23

尽量不做临床，除非产品必须的。

队长快跑 · 发表于 2024-9-29 15:29:23

awllow 发表于 2024-9-29 14:10
尽量不做临床，除非产品必须的。

就是不想做临床，找大佬探讨一下能怎么做

队长快跑 · 发表于 2024-9-29 15:29:49

才女筱沐发表于 2024-9-29 10:50
指导原则明确了方法的，原则上需要试验数据的，对检验设备要求比较高的，可以定期委托检验。

公司不想做临床。。。。。。。。。。。。。

awllow · 发表于 2024-9-29 16:23:35

可以从找相关文献，竞品相关对比数据，做临床评估下手试试；当然不一定行得通，毕竟指导原则上有明确指示，咨询下当地药监，实在不行就委托检验吧，这也比较省事。

队长快跑 · 发表于 2024-9-29 16:58:32

awllow 发表于 2024-9-29 16:23
可以从找相关文献，竞品相关对比数据，做临床评估下手试试；当然不一定行得通，毕竟指导原则上有明确指示， ...

目前是打算用这个方法的，先写个方案，老师认可了再进行后面的

一次性使用喉罩密封性研究资料

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