原料残留溶剂方法确认

luxing · 发表于 2024-9-30 07:52:01

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蒲友们：
我司有个小容量注射剂用到的原料检测项目涉及到残留溶剂的检测，原料厂家已经对该原料的残留溶剂进行了检测，
因为这个小容量注射剂是委外生产的，受托方认为需要我们持有人将该原料的残留溶剂方法学开发后转移给他们进行确认，
不认可原料厂家的方法，请问各位老师如何理解？谢谢。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-30 08:05:43

为啥不认可？
登记注册的时候，CDE都认可，受托方为啥不认可呢。你先得告诉大家，受托方不认可的原因，然后才能评价，他们的判断是否有道理啊。

zfs9552 · 发表于 2024-9-30 08:12:14

你们内控残留溶剂的项目和原料供应商的项目或标准不一致？如果一样一般只需实验室对方法进行一下确认或对比检测

416301116 · 发表于 2024-9-30 08:35:44

沙发楼正解，不认可的具体内容是什么？通常情况都会参考原料药厂家的方法进行确认，何必自己再大费周章的开发新的方法，浪费人力物力呢？

seo_0401 · 发表于 2024-9-30 08:43:51

受托方的意思是不是你们把原来厂家的方法确认一下再转给他们，转移流程上面更完善一些~

周美红1 · 发表于 2024-9-30 08:52:56

原料药厂家的方法经过了验证并适合他们的工艺使用的溶剂种类的，肯定是科学可靠的，现成的方法不使用，却大费周章自己开发方法，有点费解

Mothong · 发表于 2024-9-30 09:05:34

控制的溶剂有差别所以不认可吗

胡汉三12 · 发表于 2024-9-30 09:48:47

委外产品入库时，你们会再进行一次残留测试然后方法和对方不一致？

默子 · 发表于 2024-9-30 10:36:53

神奇的受托方……

门门 · 发表于 2024-9-30 10:51:12

wzzz2008 发表于 2024-9-30 08:05
为啥不认可？
登记注册的时候，CDE都认可，受托方为啥不认可呢。你先得告诉大家，受托方不认可的原因，然 ...

原料厂家咋注册下来的，心里没点数吗？
说不定还没注册下来呢。
而且这个注射剂说不定现在就是研发阶段。
扯皮的地方多了，若不是委托生产的，自己对原料供应商，那涉及到非法定方法，还可以商量着来（或转移，或验证，反正要干的活儿都差不多)。但涉及了委托方，当然这活儿得委托方负责了。
以上就是我对原题的产生原因的合理猜测。

cruzhu · 发表于 2024-9-30 10:56:30

几个情况：
1既然不认可，受托方还要转移这个方法作什么？？
2受托方入厂内控原料药标准，肯定有溶剂残留控制，故肯定有分析方法，是单独开发的方法？没人要求强制使用原料药厂家的方法，受托方可以做对比，证明两法效果一致或比原料药厂的好

[质量控制QC] 原料残留溶剂方法确认

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