生产变更问题咨询

奔向远方 · 发表于 2024-10-9 15:18:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教蒲友：
一制药公司有2个生产制造车间（A、B均为GMP车间），情形如下：A车间原有生产规模为C，经变更备案后为D，现计划增加产能，在B车间变更增加相同产品的规模D，同时发起变更，在B车间扩大产能，提高相同产品的规模E，请教各位大神，这种操作可被允许？

happygods · 发表于 2024-10-9 15:34:51

我认为，同一个品种有不同的生产规模是正常的。只要各自有对应的SOP和 PV文件即可。

vonapk · 发表于 2024-10-9 15:37:01

哥们被这个字母绕晕了...

逸清草堂 · 发表于 2024-10-9 15:58:58

反正也没看明白到底是怎么不可以

13956162016 · 发表于 2024-10-9 16:00:42

没问题的很正常的操作

邹生 · 发表于 2024-10-9 16:06:42

生产规模？？？可以的，没问题

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-9 16:08:16

可以，生产场地变更关联批量变更，至于是备案还是补充申请，需要看你具体的变更内容了。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-10-9 16:09:28

就是个生产场地变更嘛

williamtang · 发表于 2024-10-9 16:10:43

首先，你B车间是否有这个产品的生产？如果没有这个产品，那首先要进行生产场地的变更（增加生产场地），然后进行批量的变更，当然这两个变更可以同步进行。具体可以咨询一下省局比较好。

奔向远方 · 发表于 2024-10-9 16:16:37

爱笑的一天发表于 2024-10-9 16:08
可以，生产场地变更关联批量变更，至于是备案还是补充申请，需要看你具体的变更内容了。

奔向远方 · 发表于 2024-10-9 16:17:22

williamtang 发表于 2024-10-9 16:10
首先，你B车间是否有这个产品的生产？如果没有这个产品，那首先要进行生产场地的变更（增加生产场地），然 ...

超大的榴莲 · 发表于 2024-10-9 16:49:04

看描述只是增加生产批量（规模），产品没变。这样的话，可以变更，不过需要对两个规模的变更分别做验证。至于清洁，自己评估下，个人认为是不需要的。

七-月 · 发表于 2024-10-9 17:23:19

第一次发现ABCDE这么难理解……

亳州同仁 · 发表于 2024-10-10 08:55:44

D从A车间变更维增加B车间生产，生产厂地变更，D产品的上市GMP符合性检查A车间是检查了，B车间没有检查，所以需要重新申请检查。B车间扩大产能，你是变更设备（微小变更）还是增加设备（中等变更）还是扩建车间（重大变更）。

雄鸡 · 发表于 2024-10-10 09:20:14

生产规模具体变更了什么？

看呐看 · 发表于 2024-10-10 14:51:05

按照流程来没明白有什么问题

LiuShunyu · 发表于 2024-10-10 16:55:43

vonapk 发表于 2024-10-9 15:37
哥们被这个字母绕晕了...

我还以为就我一个铁憨憨……

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-22 09:10:17

变更生产场地、扩大生产规模。

[生产制造] 生产变更问题咨询