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[检验及监测] 细菌内毒素检验,玻璃器皿烘干温度

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药徒
发表于 2024-10-14 13:46:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  蒲友们,细菌内毒素检验,玻璃器皿的烘干温度药典上为250℃烘至少30分钟,怎么好多是180℃烘2小时,这个180℃可以说服官方吗?遇到过没
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药生
发表于 2024-10-14 14:11:47 | 显示全部楼层
其实没有这个必要自己再搞一个啊
按照药典的去做不就完了
还节省时间

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现有的烘箱没有250℃这个温度的确认  详情 回复 发表于 2024-10-14 15:10
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药徒
发表于 2024-10-14 14:20:57 | 显示全部楼层
2020年药典中有写到除热原的话170~400℃都是可行的,以170℃为基准温度,Z值为54
250℃,30min,Fh值约为909min
180℃,120min,Fh值约为183min
从结果上来看两者是不对等的
但是2015年药典中有提到除热原可以用170~180℃×60min,2020年药典提到的除热原参数通常是250℃×30min
只要能证明是除热原的,毕竟内毒素的初始值没有那么高,EU低于0.1就行
如果只是烘干温度的话,看烘干效果就好了

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涨姿势了,原来好奇180℃是怎么来的  详情 回复 发表于 2024-10-14 15:12
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药士
发表于 2024-10-14 15:00:33 | 显示全部楼层
关于细菌内毒素检验中玻璃器皿的烘干温度问题,根据《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中的规定,用于细菌内毒素检测的玻璃器皿需要经过250℃干热灭菌至少30分钟。这一要求旨在确保彻底去除可能存在的细菌内毒素,保证检测结果的准确性和可靠性。

对于您提到的180℃烘2小时的做法,虽然在某些情况下可能也能达到一定的灭菌效果,但并未在药典或相关法规中有明确的支持。因此,从合规性和科学性的角度出发,建议遵循药典规定的250℃干热灭菌至少30分钟的要求。如果需要使用不同的条件,应进行充分的验证研究,并确保该条件下能够有效去除细菌内毒素,同时不干扰后续的检测过程。

总之,为了确保细菌内毒素检验的准确性和合规性,建议严格按照药典规定的条件对玻璃器皿进行干热灭菌处理。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-14 15:10:11 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-10-14 14:11
其实没有这个必要自己再搞一个啊
按照药典的去做不就完了
还节省时间

现有的烘箱没有250℃这个温度的确认

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180的话你得做验证  详情 回复 发表于 2024-10-14 15:20
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-14 15:12:42 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2024-10-14 14:20
2020年药典中有写到除热原的话170~400℃都是可行的,以170℃为基准温度,Z值为54
250℃,30min,Fh值约为9 ...

涨姿势了,原来好奇180℃是怎么来的
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药生
发表于 2024-10-14 15:20:49 | 显示全部楼层
白天的星星v2r 发表于 2024-10-14 15:10
现有的烘箱没有250℃这个温度的确认

180的话你得做验证

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嗯,衡量了下准备搞一台新烘箱做250℃的确认,时间也是金钱  详情 回复 发表于 2024-10-14 15:25
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-14 15:25:16 | 显示全部楼层

嗯,衡量了下准备搞一台新烘箱做250℃的确认,时间也是金钱
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药徒
发表于 2024-10-16 10:37:44 来自手机 | 显示全部楼层
白天的星星v2r 发表于 2024-10-14 15:25
嗯,衡量了下准备搞一台新烘箱做250℃的确认,时间也是金钱

去看一下14233.2内毒素相关的部分,里面有提到180℃干烤至少2h

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好的,谢谢,我去找找学习一下  详情 回复 发表于 2024-10-16 10:48
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-16 10:48:26 | 显示全部楼层
不和傻瓜论长短 发表于 2024-10-16 10:37
去看一下14233.2内毒素相关的部分,里面有提到180℃干烤至少2h

好的,谢谢,我去找找学习一下
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