细菌内毒素检验，玻璃器皿烘干温度

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-14 13:46:33

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蒲友们，细菌内毒素检验，玻璃器皿的烘干温度药典上为250℃烘至少30分钟，怎么好多是180℃烘2小时，这个180℃可以说服官方吗？遇到过没

逸清草堂 · 发表于 2024-10-14 14:11:47

其实没有这个必要自己再搞一个啊
按照药典的去做不就完了
还节省时间

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-10-14 14:20:57

2020年药典中有写到除热原的话170~400℃都是可行的，以170℃为基准温度，Z值为54
250℃，30min，Fh值约为909min
180℃，120min，Fh值约为183min
从结果上来看两者是不对等的
但是2015年药典中有提到除热原可以用170~180℃×60min，2020年药典提到的除热原参数通常是250℃×30min
只要能证明是除热原的，毕竟内毒素的初始值没有那么高，EU低于0.1就行
如果只是烘干温度的话，看烘干效果就好了

机智鼠 · 发表于 2024-10-14 15:00:33

关于细菌内毒素检验中玻璃器皿的烘干温度问题，根据《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中的规定，用于细菌内毒素检测的玻璃器皿需要经过250℃干热灭菌至少30分钟。这一要求旨在确保彻底去除可能存在的细菌内毒素，保证检测结果的准确性和可靠性。

对于您提到的180℃烘2小时的做法，虽然在某些情况下可能也能达到一定的灭菌效果，但并未在药典或相关法规中有明确的支持。因此，从合规性和科学性的角度出发，建议遵循药典规定的250℃干热灭菌至少30分钟的要求。如果需要使用不同的条件，应进行充分的验证研究，并确保该条件下能够有效去除细菌内毒素，同时不干扰后续的检测过程。

总之，为了确保细菌内毒素检验的准确性和合规性，建议严格按照药典规定的条件对玻璃器皿进行干热灭菌处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-14 15:10:11

逸清草堂发表于 2024-10-14 14:11
其实没有这个必要自己再搞一个啊
按照药典的去做不就完了
还节省时间

现有的烘箱没有250℃这个温度的确认

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-14 15:12:42

菜鸟懒飞发表于 2024-10-14 14:20
2020年药典中有写到除热原的话170~400℃都是可行的，以170℃为基准温度，Z值为54
250℃，30min，Fh值约为9 ...

涨姿势了，原来好奇180℃是怎么来的

逸清草堂 · 发表于 2024-10-14 15:20:49

白天的星星v2r 发表于 2024-10-14 15:10
现有的烘箱没有250℃这个温度的确认

180的话你得做验证

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-14 15:25:16

逸清草堂发表于 2024-10-14 15:20
180的话你得做验证

嗯，衡量了下准备搞一台新烘箱做250℃的确认，时间也是金钱

不和傻瓜论长短 · 发表于 2024-10-16 10:37:44

白天的星星v2r 发表于 2024-10-14 15:25
嗯，衡量了下准备搞一台新烘箱做250℃的确认，时间也是金钱

去看一下14233.2内毒素相关的部分，里面有提到180℃干烤至少2h

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白天的星星v2r · 发表于 2024-10-16 10:48:26

不和傻瓜论长短发表于 2024-10-16 10:37
去看一下14233.2内毒素相关的部分，里面有提到180℃干烤至少2h

好的，谢谢，我去找找学习一下

[检验及监测] 细菌内毒素检验，玻璃器皿烘干温度

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