方法适用性确认方案

榴莲12345

我想起草这个方案  微生物限度方法适用性确认方案  这个相关的内容去哪里找呀  还有关于培训的这个内容是放在里面还是弄个附件呀

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咒逐

药典1105和1106，里面讲的很清楚了，也必须按照这个来起草，
培训是单独的培训系统，问QA

榴莲12345

咒逐 发表于 2024-10-14 15:27
药典1105和1106，里面讲的很清楚了，也必须按照这个来起草，
培训是单独的培训系统，问QA

好的  感谢

来自安卓APP客户端

woshini2ge

如果培训是方案执行的一部分（如操作人员的技术培训），可以将培训计划简要描述放在方案的主体部分，特别是确认操作人员熟悉和掌握方法这一点。
详细的培训内容、时间表、培训人员名单等可以放在附件中，便于管理和查阅。

woshini2ge

微生物限度方法适用性确认方案模板
1. 目的
本方案旨在根据《中国药典》2020年版1105《非无菌产品微生物限度检查：菌落总数检查》及1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查》的要求，确认所使用的微生物限度检查方法对于特定产品的适用性，确保方法的准确性和可靠性。

2. 适用范围
本方案适用于XXX产品的微生物限度检查。方法适用性验证将涵盖菌落总数检查和特定控制菌检查。

3. 职责与分工
质量控制部门（QC）： 负责方法适用性确认的实施和数据分析。
生产部门： 提供验证所需的样品。
QA部门： 监督和批准方法适用性确认的方案及报告。
4. 试验原则
根据《中国药典》1105和1106条的要求，验证在指定样品中不抑制目标微生物的生长，并确保方法的可靠性。具体步骤包括：

菌落总数检查（1105）：验证方法是否适用于检测样品中的需氧菌、真菌等。
控制菌检查（1106）：验证方法是否适用于特定微生物（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等）的检测。
5. 试验设计
5.1 试验用菌株
使用中国药典1105和1106条中推荐的标准菌株：

大肠杆菌（Escherichia coli）
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）
白色念珠菌（Candida albicans）
黑曲霉（Aspergillus niger）
5.2 样品处理
根据产品特性选择适当的稀释方法（例如10倍稀释），并确保样品与试验用菌株共存条件下不会抑制目标微生物的生长。

5.3 接种量
每份试验中，加入适量标准菌株悬液（一般控制在10-100 CFU范围），确保在实验条件下能够检出并计数。

5.4 样品组别
未加标供试品组（对照组）： 未加标的原样品，用于评估基质对微生物生长的抑制情况。
加标供试品组： 每种样品加标不同菌株后进行检测，确认检测方法的适用性。
5.5 检查项目
菌落总数检查：根据《中国药典》1105条进行细菌和真菌总数的计数。
控制菌检查：根据《中国药典》1106条进行大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等特定微生物的检出试验。
6. 评价标准
菌落总数检查：回收率应达到70%-130%，说明检测方法无显著抑制作用。
控制菌检查：在样品中应能检出预期目标微生物，且不应出现非预期的微生物。
7. 试验步骤
菌落总数检查：
将适当的样品进行稀释后，接种在适宜培养基上。
培养后进行菌落总数计数，并与标准菌株加标样品进行对比，评价回收率。
控制菌检查：
将样品加标目标菌株并进行培养，检查是否能够检出目标微生物。
8. 数据分析
数据分析包括各组回收率、标准偏差及重复性分析，确保数据符合要求。对于不符合要求的项目进行原因分析，并采取必要的纠正措施。

9. 结果与报告
试验完成后，编写确认报告。报告应包括以下内容：

试验设计和操作步骤
数据记录与分析
方法确认的结论
10. 培训
方案执行前，所有参与人员应接受微生物限度检查及方法确认相关培训。详细的培训内容和记录可作为附件提供。

11. 附件
培训计划及培训记录
数据记录表格
试验用菌株来源及质量控制文件

逸清草堂

woshini2ge 发表于 2024-10-14 16:02
微生物限度方法适用性确认方案模板
1. 目的
本方案旨在根据《中国药典》2020年版1105《非无菌产品微生物 ...

为啥回收率要70-130

咒逐

逸清草堂 发表于 2024-10-14 16:18
为啥回收率要70-130

哥们应该用的AI作答，这个貌似是食品的验证要求。想来，食品基本不会有抑菌性，药品里面原料药几乎都有不同程度抑菌性

逸清草堂

咒逐 发表于 2024-10-14 16:37
哥们应该用的AI作答，这个貌似是食品的验证要求。想来，食品基本不会有抑菌性，药品里面原料药几乎都有不 ...

原来如此  

greatwolf

逸清草堂 发表于 2024-10-14 16:39
原来如此

按药典，0.5~2.0都可接受

门门

逸清草堂 发表于 2024-10-14 16:18
为啥回收率要70-130

内控 收严。看着不像是食品的。

被吹散的婆婆丁

就是说一定是要针对指定药品的适用性呗？而不是普适适用性？

被吹散的婆婆丁

那以后，是不是增加一种样品，就要再做一次分析方法的适用性呢？