欧盟新法规 EU 2024-1860的修订内容，及EUDAMED的最新计划图

jielin

（本帖不包括IVDR的修订内容。）

一、中断或停止供应时的新通知义务

根据 (EU) 2024/1860 法规，(EU) 2017/745法规经过修订，纳入了新的制造商义务，即报告某些设备供应的任何潜在中断或停止情况。

当制造商意识到可能中断或停止供应可能造成损害时，制造商应通知相关主管部门、经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员。此信息应在预计中断或停止供应前至少6个月提供。

从制造商、或供应链中的另一经济运营商处收到信息的经济运营商，应毫不拖延地将预期的中断或停产通知其直接向其提供设备的任何其他经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员。

本点需要增加《经济运营商控制程序》中制造商和其他经济运营商的义务。

二、Eudamed数据库模块逐步推出

1、欧盟法规 2024/1860 修订了有关强制使用欧洲医疗器械数据库 (Eudamed) 的规定。

根据该法规，每个模块通过独立审核并被证实可以正常使用后，委员会应通知医疗器械协调小组（MDCG），并在《欧盟官方公报》（OJEU）上发布通知，说明该模块可以正常使用并符合要求的规格。最新的逐步推出Eudamed模块计划如图。

PRRC应在MDCG发布通知后，及时将产品信息、证书、不良事件等信息上传到相应的Eudamed模块，并定期确认信息正确。

2、MDR第78条程序（临床研究），当MDCG在《欧盟官方公报》（OJEU）发布临床研究系统正常使用通知后，所有成员国在五年内需要适用第78条程序。前六个月内，本条规定仅适用于同意进行临床研究的成员国。

本点需要修改《EUDAMED控制程序》对数据库的使用进度要求。

jielin

最后一句改为：前六个月至第五年内，本条规定仅适用于同意进行临床研究的成员国。

yhgz

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