关于医疗器械贮存（储运）温度的验证问题

just_fhw

各位大咖，请教个问题：我们的产品说明书中注明的贮存温度：4-40℃，有效期1年。我们选的实时老化我们选用的25℃（该产品不认可加速老化）。审评老师让提供能够4℃和40℃满足要求的证据。问题：1-需要4℃和40℃，分别实时老化一年时间吗？2-这种大范围的温度条件，需要如何做老化试验，选中间温度，还是两端温度？

qs36921358

两端温度都要选的
可以买恒温恒湿箱，控温观测的

邂逅错77

可以跟审评老师沟通看4℃和40℃实时老化一年时间太长，验证个3~6个月是否认可。

jidaifei

选极端条件

bict440

方案1.先分析温度对产品性能的影响（有实验数据支撑更好），再选个对产品性能最差的温度进行实时老化一年
方案2.实时老化，上下限分别一年，与你们已有的资料合并一起

zk5032

蹲守学习，我们也被发补了类似问题。

lyluo922

不认可加速老化，IVD产品吧
4-40℃，是要分断验证的，包括冷藏、常温，你这还到40℃了
温度证据就是一年多的温度记录仪数据，定期导出来，应该不认可手写记录
做老化试验，肯定选高于40℃

心甜ypn

冰箱一般是2-8℃，为啥不做2℃呢？

耳火gqq

改说明书吧

迷之久远

做加速老化，计算时使用40度为储存温度去设计实验方案。如低温对产品有影响，同法做4度的低温加速老化。

just_fhw

迷之久远 发表于 2024-10-15 11:45
做加速老化，计算时使用40度为储存温度去设计实验方案。如低温对产品有影响，同法做4度的低温加速老化。

低温加速老化，怎么做？

linfei8788

高温肯定要做，具体是一年还是几个月就行，要跟审评员沟通。
低温看有没有研究资料能解释说明。一般低温还好解释。但4度确实很奇怪，为啥设置这个值呢

canus

just_fhw 发表于 2024-10-15 15:40
低温加速老化，怎么做？

低温是没有加速的。加速老化是考虑材料降解的作用。低温降解速率低于常温下的降解速率，就没必要“加速老化”，只能再低温进行实时老化；温度高40℃，这个到可以加速老化。也可以实时老化40℃；

药械的话，要考虑环境因素对药的影响。中国药典有对不同条件做长期试验。

cckkooo456

你这温度怎么定出来的，区间这么大？··可以参考市场上其他类型产品的贮存温度，然后修改，不然的话，你要做验证了，另外你加速老化选择的贮存温度为多少？

huangyunghy

如果能证明低温对产品质量没有影响，可以只做高温的。如果产品可以耐受40℃以上更高的温度，可以做加速老化

迷之久远

just_fhw 发表于 2024-10-15 15:40
低温加速老化，怎么做？

低温也不能说是加速老化，而是低温的破坏性验证，测试的是多次温变导致产品失效的极限条件。