大佬求助

蒲公英656410008

项目立项时，如果做RA相关的调研

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Lily_VIP

如果还是如何？

准圣级药老

是整个项目的RA？让设计院给你出一份啊。或者一些评估公司给出一份啊。

13712754309

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蒲公英656410008

13712754309 发表于 2024-10-16 12:58
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项目立项时，RA做相关的调研的思路是什么，涉及哪些方面，用什么方法或工具？

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蒲公英656410008

准圣级药老 发表于 2024-10-16 12:20
是整个项目的RA？让设计院给你出一份啊。或者一些评估公司给出一份啊。

项目立项时，RA做相关的调研的思路是什么，涉及哪些方面，用什么方法或工具？

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机智鼠

在项目立项时，进行RA相关的调研是至关重要的。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第1.2条，研究者需确保临床试验的设计、实施和报告符合科学性和伦理性原则。此外，《医疗器械临床试验质量管理规范》也强调了对疾病背景、流行病学数据及现有治疗方法的全面了解，以确保试验的科学性和合理性。

具体到RA的调研，应重点关注其流行病学特征、病理机制、现有治疗方案及其局限性。例如，根据《中国类风湿关节炎发展报告》，RA在我国女性中的患病率明显高于男性，且具有较高的致残性。这些信息对于设计临床试验方案、选择适应症人群以及评估研究的潜在影响具有重要意义。同时，还应关注国内外最新的治疗指南和临床实践，以指导项目的科学设计和合理预期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】