请教一下各位老师，隔离器的CDCV程序是必须要做的吗？

心甜ypn

请教一下各位老师，隔离器的CDCV程序是必须要做的吗？
如题，想问一下各位老师，有无对CD/CV过程比较熟悉的老师，请问CD/CV程序是必须要做的吗？有没有法规支持？
如果不是强制要求要做的，那有无法规支持。

肖哈哈

关于CDCV的法规比较少，可以参考一下新版GMP指南《无菌制剂上册》第625-631页

PRT-drgon

需要做的 但是可以厂家来做。可以看看验证实施指南

好吧那就这样吧

可以在CSV验证的过程中开展                 

心甜ypn

我顶，赶快来人啊

Lily_VIP

要看控制和监测的是什么信号/参数吧？如果是与无菌环境或产品质量相关的肯定是要做确认的，如果无关紧要那也要做简单的功能确认，这个需要风险评估吧…………

Lily_VIP

心甜ypn 发表于 2024-10-16 16:46
我顶，赶快来人啊

哈哈哈，我不是

心甜ypn

肖哈哈 发表于 2024-10-16 17:04
关于CDCV的法规比较少，可以参考一下新版GMP指南《无菌制剂上册》第625-631页

OKKKKKKKKKK

心甜ypn

心甜ypn 发表于 2024-10-16 17:07
OKKKKKKKKKK

我去看了一下，指南里也只是说CDCV的执行过程，也没找到执行的必要性。昨天面试，面试官问到这个问题。我只知道有些客户做了CDCV，而有些客户则选择直接做PQ。面试官表示：所有的活动都必须要有法规支持，就让我找一下为啥选择做和不做。

心甜ypn

Lily_VIP 发表于 2024-10-16 17:06
哈哈哈，我不是

各有所专，每个人都有值得学习的地方。

Lily_VIP

心甜ypn 发表于 2024-10-16 17:20
各有所专，每个人都有值得学习的地方。

木木12345678912

还是要做的，一方面避免盲目验证，一旦出现验证偏差，找不到原因，另外就是符合逻辑，在检查过程避免挑战，最后还是数据收集的越多，对后续的工作开展又利

心甜ypn

木木12345678912 发表于 2024-10-17 08:16
还是要做的，一方面避免盲目验证，一旦出现验证偏差，找不到原因，另外就是符合逻辑，在检查过程避免挑战， ...

话虽如此，我只是想找做和不做的法规依据

繁华涟漪

通常情况下，隔离器的校准、检测、验证等程序是必要的，但并没有法规强制要求必须做 CDCV 程序 ，不过在一些特定行业和应用场景中，有相关法规和标准对隔离器的性能、质量等方面有要求，从而间接促使企业去实施类似的程序。

【还在学习中，只能起到参考作用~】

ALPACA

目前，关于隔离器的 cd/cv 程序并非明确强制要求必须要做。

### 隔离器的 cd/cv 程序作用是什么
隔离器的 cd/cv（Cold Down/Charge Voltage，冷却/充电电压）程序在隔离器的使用中具有重要作用。在 ADC 制剂生产过程中，隔离器的温度、湿度、压差以及蒸发盘的温度、过氧化氢的注入量、持续时间等都是在 cd/cv 开发过程中重点考量的参数。通过 cd/cv 程序，可以确保隔离器在不同的生产环境下都能保持稳定的性能，为产品提供可靠的保护。

对于保护人员远离剧毒物质方面，cd/cv 程序能够精确控制隔离器内的环境参数，防止有毒物质泄漏，从而保障操作人员的安全。例如，通过合理设置温度和湿度，可以减少有毒物质的挥发和扩散；控制压差可以确保隔离器内部的压力低于外部环境，防止有毒物质向外渗透。

在保护产品不受交叉污染或受环境影响而降解方面，cd/cv 程序可以维持隔离器内的无菌环境。通过对过氧化氢的注入量和持续时间的精确控制，可以实现高效的灭菌效果，降低产品被微生物污染的风险。同时，稳定的温度和湿度条件也有助于保持产品的稳定性，防止其因环境因素而发生降解。

对于保护环境远离高活性和毒性物质的无控制的传播，cd/cv 程序可以确保隔离器的密封性和完整性。通过对隔离器进行性能确认，使隔离器满足生物净化程序开发要求，从而有效防止高活性和毒性物质泄漏到外部环境中。

总之，隔离器的 cd/cv 程序在保障人员安全、产品质量和环境保护方面都起着至关重要的作用。

### 有哪些法规涉及隔离器的 cd/cv 程序
目前，国内相关法规对隔离器的 cd/cv 程序有一定的要求。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中提到，生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如采用密闭系统生产。其中，隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。

中国 GMP 附录 1：无菌药品第四章隔离操作技术中规定，隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。验证时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则也对隔离器的验证提出了要求。虽然这些法规没有明确提及隔离器的 cd/cv 程序，但在隔离器的验证过程中，cd/cv 程序所涉及的参数如温度、湿度、压差、过氧化氢灭菌参数等都是需要重点考虑的因素。

### 为什么隔离器的 cd/cv 程序非强制要求
隔离器的 cd/cv 程序并非强制要求，主要有以下几个原因。首先，不同的生产工艺和产品对隔离器的要求不同。一些生产过程中，可能对隔离器的性能要求相对较低，通过其他方式也能满足生产需求，因此不一定需要进行严格的 cd/cv 程序。

其次，cd/cv 程序的实施需要一定的成本和技术支持。包括对隔离器进行性能确认、开发和验证生物净化程序等，都需要投入人力、物力和时间。对于一些小型企业或生产规模较小的企业来说，可能难以承担这些成本。

此外，目前的法规虽然对隔离器的使用和验证提出了要求，但并没有明确规定必须进行 cd/cv 程序。这也使得企业在实际生产中可以根据自身情况选择是否实施 cd/cv 程序。

然而，尽管 cd/cv 程序不是强制要求，但在一些高风险的生产过程中，如 ADC 制剂生产等，实施 cd/cv 程序可以大大提高产品的质量和安全性，降低生产风险。因此，企业在决定是否实施 cd/cv 程序时，应综合考虑生产工艺、产品特点、成本效益等因素，做出合理的决策。

综上所述，隔离器的 cd/cv 程序在一定程度上可以提高隔离器的性能和产品质量，但并非强制要求。企业应根据自身实际情况进行选择和决策。

A暮雪晨风

你们猜猜2025版药典会不会强制要求做CD/CV，或者在2030版本里面要求呢？

心甜ypn

A暮雪晨风 发表于 2024-12-17 11:11
你们猜猜2025版药典会不会强制要求做CD/CV，或者在2030版本里面要求呢？

不用猜，除非新的灭菌方式被开发，代替VHP灭菌。要不然法规只会越来越严格

好吧那就这样吧

心甜ypn 发表于 2025-1-3 19:15
不用猜，除非新的灭菌方式被开发，代替VHP灭菌。要不然法规只会越来越严格

请教下 这个和VHP消毒有什么关系吗

怡红丶小爷

进来学习一下

chenhang

路过学习一下