请问生产医疗器械第二类贴敷类的设备需要做清洁验证么？

小陌0613

以下内容需要做清洁验证么？检验项目有哪些？
1.喷粉塔
2.枕式包装机
3.混合机
4.膏药贴片滚切机
5.四边封条状包装机

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，第二类贴敷类医疗器械的生产过程中，涉及直接接触产品表面的设备和器具需要进行清洁验证。以下是对您提到的设备的清洁验证要求及检验项目：

1. 喷粉塔：需要做清洁验证。检验项目包括残留粉末量、微生物限度等。
2. 枕式包装机：需要做清洁验证。检验项目包括残留物、微生物限度等。
3. 混合机：需要做清洁验证。检验项目包括残留物、微生物限度等。
4. 膏药贴片滚切机：需要做清洁验证。检验项目包括残留物、微生物限度等。
5. 四边封条状包装机：需要做清洁验证。检验项目包括残留物、微生物限度等。

具体法规或指南出处可参考《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）及《医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械生产管理规范》（YY/T 0287-2017/A1-2019）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jhonpgy

看了下，应该都需要做清洁验证。有些就是一批结束后，你要做清洗，确保容器中没有残留，例如若是用纯化水清洗，你制定清洁方法执行后，看纯化水电导率是否符合要求，这是一个指标，其他再看外观等，建议至少做3-4个批次，最后检查出来的产成品或者半成品功能是否正常。

jhonpgy

看了下，应该都需要做清洁验证。有些就是一批结束后，你要做清洗，确保容器中没有残留，例如若是用纯化水清洗，你制定清洁方法执行后，看纯化水电导率是否符合要求，这是一个指标，其他再看外观等，建议至少做3-4个批次，最后检查出来的产成品或者半成品功能是否正常。
有些需要根据你的实际工序目的做验证。你们有验证QA吗？

迷之久远

除了最后一个，应该都是要的。

Lisitsyna

有直接接触产品表面的器械都需要做清洁验证哦

小陌0613

机智鼠 发表于 2024-10-21 09:19
根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，第二类贴敷类医疗器械的生产过程中，涉及直接接触产品表面的 ...

老师  都没在洁净区生产，也要有微生物检验？之前没有验证QA，现在让我来做。我之前做过药品的 但这个医疗器械的  我不知道有没有什么区别

小陌0613

Lisitsyna 发表于 2024-10-21 15:12
有直接接触产品表面的器械都需要做清洁验证哦

没有洁净区  也要做微生物么？

小陌0613

jhonpgy 发表于 2024-10-21 09:20
看了下，应该都需要做清洁验证。有些就是一批结束后，你要做清洗，确保容器中没有残留，例如若是用纯化水清 ...

之前没有  现在有了   以后我做  但不知道  跟药品清洁验证 差别大不大。   我倒是希望有模板啥的 减少一下工作量