生物制品的ABCD级取样点风险评估

Jacob1188 · 发表于 2024-10-23 11:30:27

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请教下，诸位大佬如题，有做的比较好的取样点评估报告吗？放行到日常监控时，点位是否一直不变，还是说要增补不同的点位？

ZYY123456 · 发表于 2024-10-23 13:09:08

各家的取样点评估都做的挺好，不然也过不了GMP对吧

。
一般来说，取样点是不会发生改变的，房间里有相应的取样点标识用于日常监控。除非发生质量信息，可能根据需求进行增减。

机智鼠 · 发表于 2024-10-23 13:11:09

在生物制品的取样点风险评估中，通常采用ABCD分级法来确定关键控制点。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《生物制品质量控制技术指导原则》，ABCD级分别代表不同的风险等级，其中A级为最高风险，D级为最低风险。

对于放行到日常监控时，点位是否一直不变的问题，这取决于生产过程中的风险变化情况。如果生产过程稳定且无新的风险因素出现，那么原有的取样点可以保持不变。但如果生产过程中出现了新的风险因素或者原有风险发生了变化，就需要对取样点进行重新评估和调整。因此，在日常监控中，需要根据实际情况对取样点进行动态管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Zack0716 · 发表于 2024-10-23 13:20:44

根据自己的工艺及人员活动、物料运行、设备运行情况去评估点，至于ABCD频次就按指南要求来;合理即可，一般都不说提撒缺陷项

栗子7 · 发表于 2024-10-23 13:31:39

环境监测的取样点吗？
法规不是有指导嘛，按面积，均匀分布就差不多了，特殊的地方评估一下。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-24 17:12:35

结合自己环测数据、工艺流程调整取样点位和频次

Jacob1188 · 发表于 2024-10-25 08:00:21

好吧那就这样吧发表于 2024-10-24 17:12
结合自己环测数据、工艺流程调整取样点位和频次

哈哈我认为这种回答有点经验的都会说，浪费我的金币。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-25 08:38:38

Jacob1188 发表于 2024-10-25 08:00
哈哈我认为这种回答有点经验的都会说，浪费我的金币。

也没多少金币

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