关于进囗药用辅料

hycwq77

各位老师，请教下从国内经销商处购买进口的药用辅料需要从经销商处收集哪些资料

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机智鼠

从国内经销商处购买进口药用辅料时，需要收集以下资料：

1. **生产国家或地区药品管理机构出具的证明文件**：包括允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

2. **DMF（Drug Master File）资料和文件**：原料药主控系统文件DMF的资料和文件、公证文书及其中文译本。

3. **境外药用辅料生产厂商的相关证明**：如果是由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，需提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；若委托中国代理机构代理申报，则需提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

4. **修订的说明书和包装标签样稿**：修订后的说明书样稿和包装标签样稿。

5. **批准证明文件及其附件**：如果改变进口药用辅料的产地，还需提供批准证明文件及其附件的复印件。

6. **使用该辅料的药品信息**：如果使用该辅料的药品已在国内外获准上市，应提供该药品的剂型、给药途径等信息；若尚未有使用该辅料的药品获准上市，则需提供该药用辅料的预期给药途径以及正在使用该辅料进行注册的药品信息。

综上所述，这些资料的收集是为了确保进口药用辅料的合法性、质量和安全性，符合相关法规和标准的要求。在实际操作中，建议与经销商详细沟通并确认所需资料的具体清单和格式要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

williamtang

经销商的营业执照，代理授权书，中文标签；生产商在国内的登记备案证明文件、质量标准、检验报告。

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谢谢各位大佬