核查“一致性”问题

wangwd123

制剂用原料有多个供应商，且还有粗细粉之分，于是在公司文件的原料名称后用括号进行备注，这样和供应商的物料标签就不一致，在注册核查时会有“不一致”情况，如何处理这类问题？

wangwd123

使用组合信息进行区分吗？例如品名、规格、供应商组合信息进行区分

seo_0401

不要在原料后面备注，可以在标准处备注厂家等信息进行区分~

DJH

你们用这个原料的制剂是固体还是液体？如果是固体的话，不行的，大问题，这个会影响含量，如果不影响含量也需要拿数据证明不影响含量，不光是应付检查，不弄清楚对你们自己的产品也会有影响的

wangwd123

DJH 发表于 2024-10-24 16:52
你们用这个原料的制剂是固体还是液体？如果是固体的话，不行的，大问题，这个会影响含量，如果不影响含量也 ...

固体制剂怎么会影响含量呢？这个应该只是个识别问题啊

wangwd123

seo_0401 发表于 2024-10-24 16:07
不要在原料后面备注，可以在标准处备注厂家等信息进行区分~

标准有原料名称啊，您意思是标准内容项里备注？

超大的榴莲

是同一种原辅料多个供应商吗？这就要看你家产品对原辅料的力度有啥要求呀  不在乎粗细程度，都没必要进行备注。有的话，质量标准中就该区分，代码就该使用不同的。

seo_0401

wangwd123 发表于 2024-10-24 17:08
标准有原料名称啊，您意思是标准内容项里备注？

是的 可以根据不同的厂家进行区分

默子

物料代码解决

wangwd123

超大的榴莲 发表于 2024-10-24 17:14
是同一种原辅料多个供应商吗？这就要看你家产品对原辅料的力度有啥要求呀  不在乎粗细程度，都没必要进行备 ...

是多个供应商，对，粒径不同，粒径的质量标准就不同。

yjd597

wangwd123 发表于 2024-10-24 17:06
固体制剂怎么会影响含量呢？这个应该只是个识别问题啊

API不同的粒径，会影响混合均匀度、崩解（片剂），进而影响含量和溶出度，所以API粒径对固体制剂都是CMA。

超大的榴莲

wangwd123 发表于 2024-10-24 18:23
是多个供应商，对，粒径不同，粒径的质量标准就不同。

按制剂对原辅料的常规性要求，那这些粒径不同的原辅料，准确来说是多种原辅料了（按粒径），其质量标准、代码等等都是分开的，就不应该出现你说的一致性的问题。