知其墨，守其白

渐雨听风

好久没冒泡了，这段时间搞审计忙死了。从9.10至今就休了三天，终于把新厂的欧盟审计过了。
在此确实也发现了好多问题，能解决的解决了；但也有开绿灯先过了的。
无奈，但是压力在哪好像也没办法。现在过完了该踩刹车了！
愿看遍世间，仍热爱生活。
老子说："知其白,守其黑,为天下式"
但是搞质量应该是：“知其墨，守其白”

——
最后发个牢骚，有些公司的设备真的是shi。
这shi咽的好恶心，艹

机智鼠

在药学和医疗器械领域，质量控制与合规性是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），企业必须确保其生产过程、设备和环境符合规定的标准。对于审计中发现的问题，应严格按照相关法规进行处理，不能因为压力而放宽标准。

老子的“知其白,守其黑,为天下式”强调的是保持内心的纯净和外在的谦逊。而在质量管理中，我们则应“知其墨，守其白”，即明确知道存在的问题（墨），但坚持遵守规定和标准（白），以确保产品的安全性和有效性。

至于设备问题，建议参考《医疗器械监督管理条例》等相关规定，对不符合标准的设备进行整改或更换，以确保生产的合规性和产品质量。同时，企业也应加强内部管理，提高员工的质量意识和操作技能，以减少类似问题的再次发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

0987

机智鼠 发表于 2024-10-25 13:07
在药学和医疗器械领域，质量控制与合规性是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械 ...

好厉害，明白了，明白了

泠泠月上

蜀黍有点厉害了
阶段性高压，接下来身心放松才行，身体搞垮最不划算
总结的的好，反正哪都得有潜规则，只要懂合规套路，保证不踩合规高压线就行

预感

恭喜啊，新厂过认证了

渐雨听风

预感 发表于 2024-10-25 15:31
恭喜啊，新厂过认证了

现场检查过了，最终批件还没

笨小孩12345

鼠鼠每次都是知无不言言无不尽