生产系统停用后如何做验证

小星星qp2 · 发表于 2024-10-28 11:03:47

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因为公司资金问题水系统、洁净区的仪器都不能及时做第三方计量并停用，如果重新做验证的话，再验证周期有什么要求呢？是否有相关文件参考？

准圣级药老 · 发表于 2024-10-28 11:08:12

看你们公司文件，文件没有规定的话，你就看这个事情是不是在你的义务范围内了。

ZYY123456 · 发表于 2024-10-28 11:18:05

首先对于这种不连续生产的厂房设备设施仪器的管理，公司应该有相应的SOP规定。
1、共用系统应规定清楚，关停后恢复，应该执行什么流程来处理，把需要做的事情都要列进去，这个本质上不只是验证的问题。
2、对于恢复后的确认，共用系统和设备/仪器的管理是不一样的，这个要区分清楚。

琦瑞福生 · 发表于 2024-10-28 11:21:18

新公司就写一个文件，比如仪器封存什么的，使用前再启用
有文件谁敢说不行，要是说不行，谁提的让谁出整改意见，干就完了

写文件的机修 · 发表于 2024-10-28 11:30:47

启用前风险评估后进行再验证就行了，再验证完成后再正式生产

小星星qp2 · 发表于 2024-10-28 13:04:54

写文件的机修发表于 2024-10-28 11:30
启用前风险评估后进行再验证就行了，再验证完成后再正式生产

好的

[质量标准] 生产系统停用后如何做验证