中药提取物需要做GMP符合性检查吗？

zhuo2121 · 发表于 2024-10-28 14:00:08

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各位大佬：中药提取物目前是按提取物备案管理；是否需要申请GMP符合性检查吗？

耳火gqq · 发表于 2024-10-28 15:03:13

不知道，这是医疗器械模块的，估计知道的人比较少

一源 · 发表于 2024-10-28 17:16:41

是中成药生产企业还是中药提取物生产企业？

一源 · 发表于 2024-10-28 17:18:29

一源发表于 2024-10-28 17:16
是中成药生产企业还是中药提取物生产企业？

八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

　　九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量,其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。
　　自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。

　　十、中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局应按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并出具检查报告，确认其是否符合药品GMP要求。

abcd8848 · 发表于 2024-10-28 17:28:56

需要啊，体系是需要的

胜利者 · 发表于 2024-10-28 19:56:38

按原料药管理

classicboy · 发表于 2024-10-28 20:39:22

不需要，你也没有途径去申请。

zhuo2121 · 发表于 2024-10-29 08:45:01

一源发表于 2024-10-28 17:18
八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物 ...

我们是中药提取物生产企业，看您发的，应该我们是不需要申请GMP符合性检查，只需要备案就行，然后日常接受使用我们提取物的客户所在地的药监局的延伸检查，确认我们是否符合药品GMP要求。

灰灰12345 · 发表于 2024-10-29 09:08:12

学习学习，还去看了下〔2014〕135号文

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-29 09:09:22

过来学习一下

linxiting · 发表于 2024-10-30 14:17:16

啊，看回答是不需要的吗？涨知识了又

中药提取物需要做GMP符合性检查吗？

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