MAH物料供应商如何管理

王小耐 · 发表于 2024-10-29 10:56:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，最近小弟在起草MAH物料供应商管理规程，遇到的困难是目前公司处于没啥人的阶段，常规的采购部、生产部、仓储部等部门都没有，所有的供应商筛选都是由CDMO公司进行的，CDMO公司可以配合我们做供应商管理工作，但是132号文中明确MAH进行供应商筛选、管理。
所以想问各位老师，这份文件应该按照常规的供应商管理来写，还是按照现有的实际情况来写（当然MAH肯定是供应商管理的主体）？

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 50 金币已有32人回答

seo_0401 · 发表于 2024-10-29 11:00:32

按常规的来写，如果有现场核查，你怎么办？可以根据升级情况做一个风险评估~

xkdlzg · 发表于 2024-10-29 11:05:19

这个人都不具备，怎么操作

王小耐 · 发表于 2024-10-29 11:09:01

xkdlzg 发表于 2024-10-29 11:05
这个人都不具备，怎么操作

所以很为难...........................

673634097 · 发表于 2024-10-29 11:09:20

CDMO按照你们的文件要求完成供应商资质的调查和材料搜集、管理
辅料包材可以委托CDMO管理，但是要参与对供应商的审计，最终批准
原料药自己负责
供应商的变更、批准啥的都是MAH发起

王小耐 · 发表于 2024-10-29 11:10:48

seo_0401 发表于 2024-10-29 11:00
按常规的来写，如果有现场核查，你怎么办？可以根据升级情况做一个风险评估~

按照实际来写不还是会与法规有违背
国家局的132号文让MAH承担主体责任是好的，但是没有考虑到很多B都是研发出身，甚至是外行，很难管理啊

seo_0401 · 发表于 2024-10-29 11:14:03

王小耐发表于 2024-10-29 11:10
按照实际来写不还是会与法规有违背
国家局的132号文让MAH承担主体责任是好的，但是没有考虑到很多B都是 ...

法规木有说供应商管理的人员不可以兼职啊？是否可以？如果不行那这样只能招聘相关人员了，不然现场检查肯定不行~

王小耐 · 发表于 2024-10-29 11:14:20

673634097 发表于 2024-10-29 11:09
CDMO按照你们的文件要求完成供应商资质的调查和材料搜集、管理
辅料包材可以委托CDMO管理，但是要参与对供 ...

持有人应当对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准

理解您的意思，但是主要物料是否应该包括辅料和直接接触药品的包装材料以及印刷包材？

药视网客服re4 · 发表于 2024-10-29 11:18:22

来领一份

大小王是王炸 · 发表于 2024-10-29 11:22:25

就目前来说纯B证企业面临的不是一点半点的困难不包括自己有A单独成立B证公司那种。即使签订的委托生产协议写的再详细实际能遇到的情况不是三两句话能写在协议里的，所以还是要选一个靠谱的CDMO能省很多事

可亲可爱 · 发表于 2024-10-29 11:22:53

所用原辅料不是从小试研究就开始选择啊，整个药学研究应当是一致的，一直到商业批次的生产。否则你们申报的时候如何叙述这个供应商的变化呢？

673634097 · 发表于 2024-10-29 11:31:52

王小耐发表于 2024-10-29 11:14
持有人应当对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原 ...

辅料需要根据你产品的处方进行评估，可以分关键和非关键辅料。
印字包材和内包材肯定都是关键物料。
审计的需求你跟CDMO进行要求，进行联合审计是可以的，CDMO出审计报告你批准或者自己出审计报告都行。

williamtang · 发表于 2024-10-29 13:05:31

没人就招人啊，你们连基本的人员都没有配备还做啥MAH啊，现在对于纯B证企业的管理和要求只会加严，所以不要指望全委托CDMO公司负责了。

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-29 13:06:16

研发前期还是要根据产品工艺的需求选择物料，至于供应商的管理，应该在技术转移阶段将供应商信息移交至持有人，进行供应商的资质审核、审批。

gk87 · 发表于 2024-10-29 13:09:07

他们可以协助收集资料筛选，最终的判定，监督，审计都要持有人

汉字太少 · 发表于 2024-10-29 14:00:30

人员不够是不是意味着不符合法规要求？CDMO公司配MAH做供应商管理工作，主体责任肯定还是MAH。

王小耐 · 发表于 2024-10-29 14:15:56

673634097 发表于 2024-10-29 11:31
辅料需要根据你产品的处方进行评估，可以分关键和非关键辅料。
印字包材和内包材肯定都是关键物料。
审 ...

道理我都懂，就是文件怎么写更合适..........

王小耐 · 发表于 2024-10-29 14:16:50

williamtang 发表于 2024-10-29 13:05
没人就招人啊，你们连基本的人员都没有配备还做啥MAH啊，现在对于纯B证企业的管理和要求只会加严，所以不要 ...

生活不易猫猫叹气

ltx132 · 发表于 2024-10-29 14:17:32

首先供应商评估供应商确认物料分类然后根据物料分类审计

王小耐 · 发表于 2024-10-29 14:17:50

汉字太少发表于 2024-10-29 14:00
人员不够是不是意味着不符合法规要求？CDMO公司配MAH做供应商管理工作，主体责任肯定还是MAH。

还没有成为正式的MAH................前期的供应商管理文件怎么写比较合适呢

[质量保证QA] MAH物料供应商如何管理

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币


4 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次