MAH物料供应商如何管理

williamtang · 发表于 2024-10-29 15:49:34

王小耐发表于 2024-10-29 14:17
还没有成为正式的MAH................前期的供应商管理文件怎么写比较合适呢

你就按正式的要写写文件，然后采购部门可以由生产人员兼职（这个问题不大），但是质量部门肯定要独立，然后按要求建立供应商筛选、审计、评估的文件和记录。可以把CDMO公司整理的供应商资料拿过来，然后自己做审计，要有审计报告和记录，然后建立合格供应商清单，由质量负责人批准。

werewolfman · 发表于 2024-10-29 15:56:27

要假装有这么些人，然后倒逼着老板去招这么多人。不然B证下不来。写这么多文件干毛用。

王小耐 · 发表于 2024-10-29 17:16:30

werewolfman 发表于 2024-10-29 15:56
要假装有这么些人，然后倒逼着老板去招这么多人。不然B证下不来。写这么多文件干毛用。

然后把自己逼走了

烽火四月天 · 发表于 2024-10-29 17:20:34

主体责任肯定还是MAH，按照法规文件起草管理文件

werewolfman · 发表于 2024-10-30 09:32:54

王小耐发表于 2024-10-29 17:16
然后把自己逼走了

这不，上面着急了，这帮资本崽子们太不听话了，就想着钻空子。省钱，不创造就业。
索性断了你们的路，别玩了。

chinsss · 发表于 2024-10-30 09:43:20

管理文件内容中，原则内容抄一下法规，程序操作内容抄一下CDMO的，相关的需要MAH承担管理责任的内容编写一下放在最后，然后老师问到供应商审计的时候就说跟CDMO一起去审计，审计报告3方签字的，然后供应商清单什么的都跟CDMO保持一致，升版、资料等等都一致……供应商的联络群也加入一下，混个人头~~

20211023 · 发表于 2024-10-30 10:08:18

文件按法规来写吧，但是人员方面还得招点人来负责

natural · 发表于 2024-10-30 13:20:47

首先需要看你们在什么阶段，IND、NDA阶段都没有要求受托方全部管理，MAH指的不是上市许可持有人嘛，有上市许可后或者至少三期临床之后再按照132号管就可以，之前的就由CDMO管理反而比自己管要专业写吧？其次就是已上市的也不是什么都管的，法规规定主要物料，首先需清楚物料分级，针对原辅料、内包材这类主要物料，需要系统管理，其余的可以由CDMO管理。至于系统管理的就和普通的企业一样了，没有什么特别的，但是要注意用于你自己产品的供应商，不管谁管，都需要MAH批准。

zhjf · 发表于 2024-10-30 13:24:32

来学习学习

王小耐 · 发表于 2024-10-30 14:00:31

werewolfman 发表于 2024-10-30 09:32
这不，上面着急了，这帮资本崽子们太不听话了，就想着钻空子。省钱，不创造就业。
索性断了你们的路，别 ...

可不是么各种逼死B的政策不断的出台玩吧~

王小耐 · 发表于 2024-10-30 15:03:54

chinsss 发表于 2024-10-30 09:43
管理文件内容中，原则内容抄一下法规，程序操作内容抄一下CDMO的，相关的需要MAH承担管理责任的内容编写一 ...

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沉默是输 · 发表于 2024-11-25 16:18:33

按常规写，让老板招人

_CPyly · 发表于 2024-11-28 10:00:37

按常规写，让老板招人＋1

hongdou · 发表于 2024-12-3 17:35:22

绝大多数MAH起步阶段都没几个人，文件可以不用写那么细，要求都有就行。或者可以去自己合作的生产企业，看看他们怎么做的，可以拿过来借鉴。

[质量保证QA] MAH物料供应商如何管理

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