医疗器械使用期限、二手医疗器械

LVkk6udz1d

一、使用期限例如，医疗器械使用期限5年：
1.从什么时候开始计算起始日期呢？
2.如果在这使用期限5年中，使用很少、质量没问题，但是过了使用期限还能继续使用吗？

3.如果不能继续使用，这只能报废吗？还是有其他方式？

二、二手医疗器械-进口医疗器械（进口是全新的）
看了相关法规，使用单位之间可以相互转让，但经营企业未明确规定
1.使用单位之间相互转让，是否一定需要找机构做质检？做哪些项目呢？类似型检？
2.经营企业是否可以销售呢？在满足合格的前提下，是否可以继续销售/转让二手医疗器械呢？（进口全新的）

zxj8090

1、使用期限5年，是从生产日期开始计算。标签上要写明的。规定是生产日期、使用期限、失效日期，三个日期里面，标签上面至少要有两个。
2、哪怕一天不用，在仓库里放了五年，过了使用期限就是违法行为。病人一告一个准。
3、怎么处理，没有规定。

cckkooo456

一、使用期限例如，医疗器械使用期限5年：
1.从什么时候开始计算起始日期呢？
答：我见过企业都是从打印标签开始算的。你的验证也要以这种方式进行

2.如果在这使用期限5年中，使用很少、质量没问题，但是过了使用期限还能继续使用吗？
答：不可以（违法）。
3.如果不能继续使用，这只能报废吗？还是有其他方式？
答:做验证实验，比如延长使用期限验证，或者非正式的动物试验。

二、二手医疗器械-进口医疗器械（进口是全新的）
看了相关法规，使用单位之间可以相互转让，但经营企业未明确规定
1.使用单位之间相互转让，是否一定需要找机构做质检？做哪些项目呢？类似型检？
2.经营企业是否可以销售呢？在满足合格的前提下，是否可以继续销售/转让二手医疗器械呢？（进口全新的）
答：进口转国内，应该是走进口注册流程，需要型检，评估国内和国外的文件有无差异，具体可以找有经验的注册问下。

LVkk6udz1d

cckkooo456 发表于 2024-10-30 13:01
一、使用期限例如，医疗器械使用期限5年：
1.从什么时候开始计算起始日期呢？
答：我见过企业都是从打印 ...

谢谢啦！进口医疗器械国内有证的，就是生产都在国外，就是医疗器械转让只不过器械是进口医疗器械，不是境内生产的，这个也是可以跟国产医疗器械一样转让吗？

dasadyygy

使用期限是从生产完成之日起（可能是出厂日期，也可能是生产日期），在5年内不论用不用   到期自动视为过期；过期的器械不论质量如何，不论他是如何证明他质量合格都不能用，用了就违法；过期器械过以由生产企业回收、也可以直接卖废铁，但就是不能再继续使用或销售；进口的器械可以转让，但仅限使用单位之间，不得经过销售公司。

LVkk6udz1d

dasadyygy 发表于 2024-10-30 14:39
使用期限是从生产完成之日起（可能是出厂日期，也可能是生产日期），在5年内不论用不用   到期自动视为过期 ...

好的，了解，关于“进口医疗器械仅限使用单位转让”有相关法规条例吗？

yhgz

路过学习！

机智鼠

以下是以药学和医疗器械领域专家的角度，对帖子的回复：

### 一、使用期限

1. **起始日期**：《医疗器械说明书和标签管理规定》明确指出，医疗器械的使用期限应从生产日期起计算。

2. **过使用期限后的使用**：根据《医疗器械监督管理条例》，超过使用期限的医疗器械不得继续使用，即使质量看似无问题。

3. **报废或其他方式**：如果器械过了使用期限，一般应报废处理。但具体处理方式需参照制造商的建议和相关法规要求。

### 二、二手医疗器械

1. **质检要求**：使用单位之间相互转让二手医疗器械时，建议进行质检，确保其符合安全和性能标准。质检项目应包括但不限于功能测试、电气安全和机械完整性等。

2. **经营企业销售**：根据《医疗器械监督管理条例》，经营企业未明确规定可以销售二手医疗器械。因此，在满足合格的前提下，经营企业是否可以继续销售或转让二手医疗器械（即使是进口全新的），需要具体咨询当地监管部门。

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