口服液灭菌微生物问题

蜜桃乌龙茶 · 发表于 2024-10-30 16:18:00

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各位大佬，我想请问一下湿热灭菌柜有哪些地方会导致口服液灭菌后微生物不合格（灭菌柜做过温度探头验证和挑战性试验是没有问题）但是生产过程经常出现某一柜微生物不合格

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栗子7 · 发表于 2024-10-30 16:23:40

首先可以先确认一下都是什么菌
另外，如果灭菌柜验证是好的，那么灭菌前的生物负载？？？或者装载有没有变化？

机智鼠 · 发表于 2024-10-30 16:30:44

湿热灭菌柜在口服液灭菌过程中，即便温度探头验证和挑战性试验显示设备运行正常，仍可能出现微生物不合格的情况。以下是一些可能的原因：

1. **温度分布不均**：尽管温度探头验证合格，但灭菌柜内的实际温度分布可能存在不均匀现象。这可能导致某些区域的药品未能达到足够的灭菌温度。

2. **装载方式不当**：药品在灭菌柜内的摆放方式会影响热量的传递效率。如果装载过密或排列不当，可能导致部分药品未能充分暴露于高温环境中。

3. **补压空气的影响**：在灭菌过程中，如果柜内需要补充压缩空气以维持压力，可能会带入少量微生物，尤其是在补气系统未经适当过滤的情况下。

4. **生物指示剂选择不当**：在进行挑战性试验时，选择的生物指示剂应能准确反映实际灭菌效果。如果指示剂选择不当，可能无法真实反映灭菌过程的有效性。

5. **操作规程执行不严**：即使设备性能良好，操作人员的失误也可能导致灭菌失败。例如，未按照规定的程序加载药品、设置参数或监控灭菌过程。

6. **设备维护不足**：灭菌柜的日常维护对于保持其最佳工作状态至关重要。如果设备长时间未进行清洁、校准或检查，可能会出现性能下降的问题。

综上所述，为了确保湿热灭菌柜在口服液灭菌过程中的微生物合格率，建议定期检查设备的温度分布情况、优化药品装载方式、选择合适的生物指示剂、严格执行操作规程，并加强设备的维护和保养。同时，参考《药品生产质量管理规范》等相关法规和指南，确保灭菌过程符合行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

田园小草 · 发表于 2024-10-30 16:54:45

温度探头验证？空载和满载，满载你们怎么分布的，能不能按照缺陷位置，再做一次满载，这不就全有了

zxb6668 · 发表于 2024-10-30 17:01:06

建议：考虑一下待灭菌产品的微生物负载。再检查一下：检测温度表的实际温度变化情况，确保有效灭菌温度和时间。也不知道你们是否采取“过度杀灭”法。

snow_v21st · 发表于 2024-10-30 17:15:32

大概率前端微生物负载过高导致的！很多生产的人认为有湿热灭菌了，微生物不用担心，前端配置的时候就不太在意过程的微生物

寻找一种味道 · 发表于 2024-10-30 18:19:26

先走实验室AD啊

蜜桃乌龙茶 · 发表于 2024-10-30 21:42:28

snow_v21st 发表于 2024-10-30 17:15
大概率前端微生物负载过高导致的！很多生产的人认为有湿热灭菌了，微生物不用担心，前端配置的时候就不太在意过程的微生物

做过过程微生物检测，灭菌前的微生物都是低负荷

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蜜桃乌龙茶 · 发表于 2024-10-30 21:49:07

栗子7 发表于 2024-10-30 16:23
首先可以先确认一下都是什么菌
另外，如果灭菌柜验证是好的，那么灭菌前的生物负载？？？或者装载有没有变化？

需氧菌和细菌都有，灭菌前负载正常，装载一直以来都没变过，就是去年开始陆陆续续有微生物不合格

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蜜桃乌龙茶 · 发表于 2024-10-30 21:55:11

zxb6668 发表于 2024-10-30 17:01
建议：考虑一下待灭菌产品的微生物负载。再检查一下：检测温度表的实际温度变化情况，确保有效灭菌温度和时间。也不知道你们是否采取“过度杀灭”法。

微生物负载正常，温度也检查过没有问题，过度灭杀也尝试过，产品特性用不了过度灭杀

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蜜桃乌龙茶 · 发表于 2024-10-30 21:56:27

机智鼠发表于 2024-10-30 16:30
湿热灭菌柜在口服液灭菌过程中，即便温度探头验证和挑战性试验显示设备运行正常，仍可能出现微生物不合格的情况。以下是一些可能的原因：

1. **温度分布不均**：尽管温度探头验证合格，但灭菌柜内的实际温度分布可能存在不均匀现象。这可能导致某些区域的药品未能达到足够的灭菌温度。

2. **装载方式不当**：药品在灭菌柜内的摆放方式会影响热量的传递效率。如果装载过密或排列不当，可能导致部分药品未能充分暴露于高温环境中。

3. **补压空气的影响**：在灭菌过程中，如果柜内需要补充压缩空气以维持压力，可能会带入少量微生物，尤其是在补气系统未经适当过滤的情况下。

4. **生物指示剂选择不当**：在进行挑战性试验时，选择的生物指示剂应能准确反映实际灭菌效果。如果指示剂选择不当，可能无法真实反映灭菌过程的有效性。

5. **操作规程执行不严**：即使设备性能良好，操作人员的失误也可能导致灭菌失败。例如，未按照规定的程序加载药品、设置参数或监控灭菌过程。

6. **设备维护不足**：灭菌柜的日常维护对于保持其最佳工作状态至关重要。如果设备长时间未进行清洁、校准或检查，可能会出现性能下降的问题。

综上所述，为了确保湿热灭菌柜在口服液灭菌过程中的微生物合格率，建议定期检查设备的温度分布情况、优化药品装载方式、选择合适的生物指示剂、严格执行操作规程，并加强设备的维护和保养。同时，参考《药品生产质量管理规范》等相关法规和指南，确保灭菌过程符合行业标准。

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