生产设备灭菌存放效期

wopan2012 · 发表于 2024-11-5 13:34:27

鬼使神差发表于 2024-11-4 18:11
灭菌存放效期是指设备经过灭菌后，在规定时间内可以保持无菌状态的期限。

对于规定灭菌后存放效期为24h ...

在灭菌存放期使用比较合理吧，使用后各种因素都变化了，例如我一个罐子使用开始至结束需要三至四天左右，那我定的是存放期是两天，按使用结束也在有效期，存放期需要定至少六天，存放期是一个静态的过程，使用后是一个动态过程，坛友都是按那种定义，可以多交流一下

KMT · 发表于 2024-11-11 08:10:56

24h过期啊

江鱼眷夏 · 发表于 2024-11-11 10:01:33

首先这个是存放有效期，确保的是生产的时候拿来使用的器具是无菌状态的，而不是生产使用的状态。

那我问大家几个问题，在生产过程中你的器具还是装在呼吸袋里密封静置的么？显然这两个状态是完全不同的，再者你们做这个无菌存放有效期的时候验证了器具在生产状态下的无菌效果了么，还是呼吸袋密封静置的无菌效果？大概率是只做了密封静置的无菌效期。现在说这个所谓的无菌有效期要用于一个与验证状态不同并且在这个验证中没有考察过的状态，这合适么，复核GMP的原则么？也显然是不合适的。
意味着这个验证的时限只是静置存放的无菌有效期，和生产过程的无菌控制没有关系。并且生产过程的无菌控制也不等同于静置存放的无菌要求吧。

洪某某 · 发表于 2024-11-11 10:17:29

是操作结束时间在24h内吧

yanghauhai · 发表于 2024-11-11 10:41:23

在储存效期内要使用，使用多长时间需要重新灭菌，需要做验证，需要有数据支撑你的观点

15201177435 · 发表于 2024-11-11 17:26:56

参考物料的思路，氯化钠10.08过期，配成1M氯化钠的效期是30天，那你10.07用氯化钠配液1M 氯化钠，效期是可以到11.06的。

wopan2012 · 发表于 2024-11-21 15:43:24

大小王是王炸发表于 2024-11-4 16:20
效期内开始使用就可以了，开始使用就进入下一个阶段了。

你这个才比较符合实际，怎么那么多是到使用结束的，变量都不一样了

PRT-drgon · 发表于 2024-11-26 10:50:07

到开始使用前，并不是使用结束

时军 · 发表于 2024-12-26 15:37:56

栗子7 发表于 2024-11-4 16:10
到使用结束的时间

这么规定当然行，但过于严苛了。比如某个物料还有一个月就要过期了，只要在过期前用于制剂生产，所生产的药品有效期不会因为用了这个快过期的物料就缩短

[无菌粉针] 生产设备灭菌存放效期