药品双标准执行的问题再讨论

山之水 · 发表于 2024-11-5 09:13:31

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药品双标准执行的问题
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=769546&fromuid=730866
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这个贴只讨论了执行标准是什么。
另一个话题是，假如药典标准某含量测定是滴定法。通过研究，报CDE修改为液相法，CDE通过发批件后。
那么，日常检测中，是否要按液相法检测，也要执行药典标准按滴定法检测？如果这样，标准修订报CDE就没意义了。可以分为独家品种和非独家品种讨论。

yanbei · 发表于 2024-11-5 09:23:55

应该是按照申报标准和方法检验吧，人家批了就是同意了，在法律上叫做特殊法优于一般法，你这都特殊批准了，还执行什么一般的药典方法。

wx18368600093 · 发表于 2024-11-5 09:24:44

法加批

栗子7 · 发表于 2024-11-5 09:25:59

使用批了的方法和标准

chinsss · 发表于 2024-11-5 09:34:43

如上帖回答，公司内部执行你们自己建立的SOP和SMP就好，而SOP和SMP的建立可以参考法定标准等内容。

寂寞雨中行 · 发表于 2024-11-5 09:45:22

修订公司产品内控质量标准，执行最严的，如果一个不全面，质量标准可以全写上

峰行天下 · 发表于 2024-11-5 09:52:44

修订的标准只是某项检测方法，且标准结果没有变，CDE补发的标准可能不是全部的检测方法和标准结果，同时申报的质量标准的依据也源于药典。所以产品的质量标准在一定的认知上是按CDE的标准执行的，但是在一般情况下，只要药典的标准还没有修订实施前，都会在标准依据上加上药典的。