GB9706.1-2020什么时候开始执行

hnlhqa

是从什么时候开始执行

156067

一年多前已经实施了

hnlhqa

156067 发表于 2024-11-6 10:45
一年多前已经实施了

是不是有个缓冲期的

156067

hnlhqa 发表于 2024-11-6 10:48
是不是有个缓冲器的

20年发布的，23年实施。三年缓冲期了

hnlhqa

156067 发表于 2024-11-6 10:48
20年发布的，23年实施。三年缓冲期了

谢谢

郝圣展

2020-04-09发布，2023-05-01实施

冯冯冯giy

GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案，分别给予3年和2年的延展期。例如产品适用的专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，即已注册产品的注册变更注册在2027年5月1日前完成即可。

咿咿呀呀ac1

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html

（二）关于注册备案相关标准执行
　　一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：
　　对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。
　　对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。
　　二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：
　　考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。
　　对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。
　　对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html

14号通告第二（一）款对产品注册备案执行新版GB 9706系列标准进行了明确要求：“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。” 因此，在14号通告第二（一）款规定的新版GB 9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的新版GB 9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。
　　建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。

咿咿呀呀ac1

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-6 17:04
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html

（二）关于注册备案相关标准执 ...

需要注意的点：
1.变更注册、变更备案
2.是否为延续注册
3.是否有专标
4.产品适用标准的正式实施日期
5.产品适用标准的过渡期和延展期
6.首次、变更、延续的时间点