制剂用的原料药需要分析方法验证吗？

kgkinger · 发表于 2024-11-12 17:28:32

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注册申报，制剂用的原料药需要分析方法验证吗？
是否可以直接采用供应商的检验方法？

seo_0401 · 发表于 2024-11-12 17:33:51

需要，我们有个品种发补提到了需要验证~

默子 · 发表于 2024-11-12 17:55:41

seo_0401 发表于 2024-11-12 17:33
需要，我们有个品种发补提到了需要验证~

如果方法不变做确认就行了

胜利者 · 发表于 2024-11-13 07:40:50

不然呢

浅瞳1 · 发表于 2024-11-13 08:17:19

路过学习！

seo_0401 · 发表于 2024-11-13 08:20:02

默子发表于 2024-11-12 17:55
如果方法不变做确认就行了

我们刚开始是用厂家的方法做的确认，发补要求提供验证资料~

奔向远方 · 发表于 2024-11-13 08:29:04

需要的，我们全部辅料都做了，注册就没有这方面的问题

天蓝雪 · 发表于 2024-11-13 08:33:25

用的药典或国标方法可以只做确认用供应商方法一般要做验证除非供应商方法与药典方法一致

kgkinger · 发表于 2024-11-13 08:51:42

seo_0401 发表于 2024-11-12 17:33
需要，我们有个品种发补提到了需要验证~

感谢！！

seo_0401 · 发表于 2024-11-13 08:52:40

kgkinger 发表于 2024-11-13 08:51
感谢！！

默子 · 发表于 2024-11-14 15:41:44

seo_0401 发表于 2024-11-13 08:20
我们刚开始是用厂家的方法做的确认，发补要求提供验证资料~

找厂家提供啊