生产线转移问题

459213742 · 发表于 2024-11-13 09:15:31

咨询一下当地省局领导

xjw123 · 发表于 2024-11-13 09:22:40

需要评定走变更，具体等级得看内部评定结果

yh9f8ade21 · 发表于 2024-11-13 09:25:08

这个我也觉得，算重大变更，不但需要验证还需要和药监多沟通，要不以后很麻烦，还有就是和注册人的委托协议和相关沟通、验证记录要做好

Eternalx9h · 发表于 2024-11-13 09:45:10

yooung83 发表于 2024-11-13 08:26
那你们比较牛，我们重庆这边不但要写到几栋几楼，还要写清楚几号房。我也觉得是内部变更，但是这属于重大变 ...

我们这里也是这样哈哈哈

过两天 · 发表于 2024-11-13 09:46:10

需要啊，

沉默是输 · 发表于 2024-11-13 09:52:42

只能说这个产品当初拿证的时候药监给你们放水了，正常情况下你们的生产地址是合规的
不过生产线转移，明显属于重大变更，是需要走注册变更的
但是，你们有个很大的空子可以钻，希望你们本着用户安全至上的原则好好做好相关验证吧

zwq8866 · 发表于 2024-11-13 09:53:34

你肯定要去走一下变更的，下次人家来审核发现和上次检查不一样的地方直接就是严重项。

wulaala · 发表于 2024-11-13 10:08:36

看领导安排，下面人说了不算，建议变更是要走的，相关研究工作也是要做的，但要不要去药监背书就看领导的思路了

燕儿飞飞 · 发表于 2024-11-13 10:13:08

根据《医疗器械生产监督管理办法》中的第15条“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”，应该是要报告给省局的

huhu · 发表于 2024-11-13 10:23:33

这个还需要报备申请GMP检查吧？

yjb0803 · 发表于 2024-11-13 10:25:29

肯定要走变更啊，这是重大变更，向药监局报备，也要你们的委托方同意；还有你新生产楼的所有设施设备符合条件吗都要确认，方便说一下你们生产的什么吗

yixinle · 发表于 2024-11-13 11:20:13

咨询当地的药监局。

821683969 · 发表于 2024-11-13 13:12:13

擦边球，要的，不然后续麻烦

maryli824625 · 发表于 2024-11-13 14:00:17

各地方不一样应该，主要看监管的态度，如果是一个园区证件上应该不变，但是需要和监管报备

15326879062 · 发表于 2024-11-13 14:51:34

变更

793295036 · 发表于 2024-11-13 14:56:25

需要走变更程序，一般要向省局注册处申报！现在一般省局会来检查。属于企业内部技术转移！

LING123LING · 发表于 2024-11-13 15:25:03

生产地址变更属于重大变更，我认为是需要上报的。

kai_202 · 发表于 2024-11-13 15:38:27

路过，学习

ghq916960 · 发表于 2024-11-13 15:44:52

必须变更啊，变更后的地址写成不一样的，就好走流程了。

fuqiyu1990 · 发表于 2024-11-13 16:10:07

这么些年审核机构、政府监管单位现场都稽查过了吧，既然这样 5M1E 重大变更他们不可能不提出疑虑，建议是报备一下，说不准下次换证审核就把你们的许可证信息进一步详细化了