请教大家原辅料是否可以购买CDE未登记的规格？

铃铃倩

请教大家原辅料是否可以购买CDE未登记的规格？有相关法律法规有规定吗？

seo_0401

原辅料可以关联审评，一般最好选登记状态A的进行研究，原料如果没有A的，可以选用I的，辅料最好选用A的

铃铃倩

seo_0401 发表于 2024-11-13 08:58
原辅料可以关联审评，一般最好选登记状态A的进行研究，原料如果没有A的，可以选用I的，辅料最好选用A的

我可能没讲清楚。是比方CDE登记状态A的原料作为供应商，包装规格是25kg，是否可以购买5kg？

seo_0401

铃铃倩 发表于 2024-11-13 09:09
我可能没讲清楚。是比方CDE登记状态A的原料作为供应商，包装规格是25kg，是否可以购买5kg？

可以啊，根据你需要的用量采购~

suzang

分几种情况，个人理解供参考：
1、CDE未登记的原辅料，原辅料供应商可以自己单独进行CDE登记，制剂关联评审时CDE对原辅料登记资料进行技术评审，通过后原辅料CDE登记状态会从I变成A；原辅料供应商可以不单独进行CDE登记，需提供资料给制剂企业，制剂登记时一起评审。
2、CDE已登记的原辅料，状态为I，评审方式如1中；
3、CDE已登记的原辅料，状态为A，制剂登记时一般不对原辅料再技术评审；但有两种情况也会对原辅料进行发补或技术评审：1）原辅料原用药途径不包含本次用药途径；2）原辅料转A时的制剂风险程度较低，新关联制剂属于高风险用途。

wzzz2008

铃铃倩 发表于 2024-11-13 09:09
我可能没讲清楚。是比方CDE登记状态A的原料作为供应商，包装规格是25kg，是否可以购买5kg？

如果是进口的，不可以。因为没这个规格。
如果是国产的，可以要求生产商零头发货。
经销商二次分装，一般是不认可的。尤其是，经销商没有分装条件，直接在仓库里分了，虽然只要不是无菌原料检测肯定合格，但肯定是不合规的。

黎阳1966

“如果是国产的，可以要求生产商零头发货”，可以么？说明书上的规格怎么描述？