第二类医疗器械注册证变更注册（型号、规格变化），研发资料怎么写？料

梁俊荣 · 发表于 2024-11-14 15:41:52

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新人求助，公司想在现有注册证上增加多3个型号规格（注册变更流程），研发资料是写3份，还是3个型号写在同一份材料就可以啊？

BreeZexmn · 发表于 2024-11-14 15:49:23

同一份材料应该就行了

慕晓波 · 发表于 2024-11-14 16:34:04

一份对型号规格进行注册变更

Eternalx9h · 发表于 2024-11-14 16:34:45

变更材料整理成一份，对于这三个型号。要有变更对比表，也要评估是否可以被已经注册的产品型号所覆盖。

water2024 · 发表于 2024-11-14 17:28:34

看差异，差异小可以写在同一份，差异比较大的，建议分开写

Y_12 · 发表于 2024-11-15 08:48:57

你觉得差异很大，放在一份文件看着累，你就分三份。
这个没有规定的

梁俊荣 · 发表于 2024-11-15 09:06:22

感谢楼上几位热心解答，差异应该是不大的，都是外观和尺寸方面的变化，没规定的话就写一份好了，好多都是一样的内容

dasadyygy · 发表于 2024-11-15 09:11:37

只能也必须是一份资料

15501238053 · 发表于 2024-11-15 09:24:47

梁俊荣发表于 2024-11-15 09:06
感谢楼上几位热心解答，差异应该是不大的，都是外观和尺寸方面的变化，没规定的话就写一份好了，好多都是一 ...

写一份，主要就是把差异化的部分用语言明明白白的表述清楚。

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-11-15 10:03:29

如果是同一类型的，且预期用途是一致的，以及结构组成也是一致的，研发资料可以只写一份，在不同的地方单独做解释说明就成

郝圣展 · 发表于 2024-11-15 10:05:47

写一份就可以了

AaronNie · 发表于 2024-11-15 11:05:57

路过学习

第二类医疗器械注册证变更注册 （型号、规格变化），研发资料怎么写？料