持有人变更（转让）

独一味豆豆

不打算从事药品生产，药品生产许可证已过期未再延续，请问如何进行持有人变更（品种转让）。

浅瞳1

持有人转让在国家药监局申请，提交资料到国家药品审评中心，审核通过会发通知，不同情形提交的材料与费用也不一样

机智鼠

对于药品生产许可证已过期且不打算继续从事生产的企业，进行持有人变更（品种转让）的步骤如下：

1. **受让方条件**：受让方需具备相应生产范围的药品生产许可证，并确保其生产地址与注册批件中的生产地址一致。

2. **申请流程**：向国家药品监督管理局提交持有人变更申请，提供必要的文件和证明材料。

3. **法规依据**：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十条，药品上市许可持有人可以经国务院药品监督管理部门批准后转让药品上市许可。

综上所述，在实际操作中，建议详细咨询国家药品监督管理局或相关地方药监部门，以确保符合所有规定和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhcm17

转不了吧。。。。。。

独一味豆豆

浅瞳1 发表于 2024-11-15 08:55
持有人转让在国家药监局申请，提交资料到国家药品审评中心，审核通过会发通知，不同情形提交的材料与费用也 ...

按照《药品上市后变更管理办法》申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当向药审中心提出补充申请。那么转让方是不是就不需要药品生产许可也可以。

zhcm17

独一味豆豆 发表于 2024-11-15 09:01
按照《药品上市后变更管理办法》申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当向药审中心提出补充申请。那么 ...

《药品上市后变更管理办法》规定持有人变更时生产场地是不能变更的，受让方办理或增加B证，原持有人增C。你现在药品生产许可证已经过期，增不了C，所以无解。

zhcm17

独一味豆豆 发表于 2024-11-15 09:01
按照《药品上市后变更管理办法》申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当向药审中心提出补充申请。那么 ...

持有人变更场地不能变，受让方办理或增B证，你增C证，但是你现在药品生产许可证已经过期，应该转不了

ycw1639066548

现在很难转了

角落里的QA

第七条  申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

beer

按最新的意见稿，受让方有同品种的转让不了，临床价值低的不能委托生产。

老夫只吃肉

延续生产许可证，走收购兼并

daocaoren112

直接换老板就完事了，人员、产品打包卖

daocaoren112

直接换老板就完事了，人员、产品打包卖