请教原料药备案疑问？

刀劈大脑 · 发表于 2024-11-15 15:09:20

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请问：我司外购一非无菌原料药为起始物料，通过自家车间精制后，能申报无菌原料药吗？ rt：没有合成步骤，只有精制这个步骤。

岁时有昭 · 发表于 2024-11-15 15:38:10

原料药必须三步以上的说明
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=976276
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
看一下这个能对你有帮助没

seo_0401 · 发表于 2024-11-15 15:52:53

这个可以走交流通道咨询一下CDE，比较放心~

lucasio · 发表于 2024-11-15 15:55:38

以前直接分装买大桶分装后都能搞个原料药，现在不知道

抱琴揽风 · 发表于 2024-11-15 20:20:05

原料药采取外购粗品直接精制的工艺一直被诟病，以前的注册批准很容易，而且很多原料药批准下来都是外购粗品直接精制工艺。从现在的注册审评形势，如果还采用外购粗品精制的工艺估计不会批准。

借月树 · 发表于 2024-11-16 10:30:22

哈哈报过国外（美欧）是可以的，报国内我了解的是被要求了延长的