咨询一下医疗器械产品名称变更后相关的事宜

陈德teq · 发表于 2024-11-19 11:26:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，请教一下医疗器械产品名称在药监部门注册变更后：
1、在名称变更之前生产的成品还能以旧名称继续销售吗？库存及客户剩余的成品要怎么处理？
2、在名称变更之前生产的成品能不能直接做产品名称切换，调整相关的标签和说明书？（貌似这样做时间逻辑不对）
3、旧版的说明书、包装材料能不能继续使用，有没有过渡期一说？

有没有大神知道或处理过类似的问题，烦请分享一下经验，感谢！

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2024-11-19 11:37:12

正好也是我想咨询的问题，坐等回复

Hallob0y · 发表于 2024-11-19 11:42:43

坐等大佬意见我们也有想改名字的想法还有挂网等等问题

谢大师 · 发表于 2024-11-19 13:55:10

感觉应该是在名称变更批准之前还是可以用以前的名字生产销售的，变更批准后就得用新名字了，说明书标签肯定也是批准之前生产日期的可以用，批准后日期生产的就换新的了。

耳火gqq · 发表于 2024-11-19 16:05:36

我理解变更日期之前生产的可以继续销售，变更之后体系内部把标签说明书等随附资料升级一个版本换新名字，接着按照新名字开始正常生产流程。

陈德teq · 发表于 2024-11-20 09:03:09

谢大师发表于 2024-11-19 13:55
感觉应该是在名称变更批准之前还是可以用以前的名字生产销售的，变更批准后就得用新名字了，说明书标签肯定 ...

感谢大师分享

陈德teq · 发表于 2024-11-20 09:05:20

耳火gqq 发表于 2024-11-19 16:05
我理解变更日期之前生产的可以继续销售，变更之后体系内部把标签说明书等随附资料升级一个版本换新名字，接 ...

谢谢老师的分享