包材PVC、PVDC这些，红外项目需要每批都检吗

CωC · 发表于 6 天前

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制药企业，生产时需要用到包材PVC、PVDC这些，每次购买的包材进厂时，每批都需取样检红外项目，需要检这么频繁吗，生产包材的厂家也没每批都检吧

机智鼠 · 发表于 6 天前

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关药典要求，制药企业在生产过程中使用PVC和PVDC包材时，红外项目的检测频率应根据具体情况进行评估。

1. **供应商审计**：如果供应商通过了严格的审计，并且提供了可靠的批次质量报告，可以考虑接受这些报告作为部分检测的替代。

2. **内控标准**：企业应制定详细的内控标准，明确哪些项目需要每批检测，例如微生物和部分理化项目。对于红外项目，可以根据风险评估结果决定是否每批都检。

3. **法规依据**：可以参考《中国药典》和YBB（药用辅料包材标准）中的具体条款进行操作。

综上所述，红外项目是否需要每批都检应结合供应商资质、企业内控标准及法规要求综合考虑。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18133593426 · 发表于 6 天前

我现在公司做塑料包材的，红外鉴别每批都检的

18133593426 · 发表于 6 天前

18133593426 发表于 2024-11-19 15:09
我现在公司做塑料包材的，红外鉴别每批都检的

前公司做原料药的，聚乙烯塑料袋进厂检验也每批都检红外

浅瞳1 · 发表于 6 天前

路过进来看看

爬瓜瓜 · 发表于 4 天前

1. 目前包材厂家在发货前需要对产品进行定性分析，按照YBB00222005-2015要求，可采用红外或颜色反应，选择其中一个即可。
2. 也可按照企业内部质量标准进行把控。

综上：红外不是必须的，有颜色反应可以替代，但这两种检测方便必须有一个。也可按照企业质量标准进行把控

[质量控制QC] 包材PVC、PVDC这些，红外项目需要每批都检吗

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