求助：区别于其他同类产品的特征等内容如何描述

dasadyygy

申报产品与同类已上市产品完全一样（生产工艺、组成结构、预期用途、有效期、原材料种类、尺寸大小都一样）。那么，各位大神，关于“区别于其他同类产品的特征等内容”，还可以从哪些方面去描述呢？感谢~！

机智鼠

在描述申报产品与同类已上市产品的区分特征时，可以从以下几个方面进行详细描述：

1. **生产工艺**：虽然总体工艺相同，但可以强调在具体步骤或参数控制上的细微差异，如温度、压力、时间等。

2. **组成结构**：即使整体结构相似，也可以指出在细节设计上的区别，例如部件连接方式、材料选择等。

3. **原材料种类**：尽管原材料种类相同，但可以突出不同供应商或批次之间的质量差异，以及这些差异如何影响产品性能。

4. **尺寸大小**：即便尺寸一致，也可提及在公差范围内的微小差别，这可能影响到使用体验和效果。

5. **包装与标签**：不同的包装设计和标签信息也是区分产品的重要方面，包括外观设计、信息内容等。

6. **附加功能或配件**：如果有任何额外的功能或配件，即使是小的改进也应详细说明。

7. **用户指南和服务**：提供更为详尽的用户操作手册，或者更优质的售后服务，也可以作为区分点。

8. **法规遵循情况**：确保符合最新的行业标准和法规要求，有时更新的标准可能会带来新的合规性要求。

综上所述，通过上述方面的细致对比和说明，可以有效地展示申报产品与市场上现有产品之间的独特性和优势。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1

额，一样为什么还要区分，等同性比对不就行了吗，没看懂要区别于其他同类产品的理由

木木夕945

经对比，申报产品与已上市同品种产品的......一致，无不同的特征。
这就相当于对申报资料内容要求，如果产品不适用，不能空着，你要有不适用说明/声明，不是非得要提供相应内容。

沉默是输

写“无”

dasadyygy

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-21 17:22
额，一样为什么还要区分，等同性比对不就行了吗，没看懂要区别于其他同类产品的理由

因为121里面要求就差异进行说明。就是第二章 3.1.1 产品描述中的无源医疗器械中的最后一段“区别于其他同类产品的特征等内容。”

dasadyygy

沉默是输 发表于 2024-11-21 17:41
写“无”

您的意思是：可以直接写无区别？？，这么直接~！

文一刀

没有区别 当然写”无“

沉默是输

dasadyygy 发表于 2024-11-22 09:04
您的意思是：可以直接写无区别？？，这么直接~！

看具体产品吧，你可以把同类产品做个大致分类，他们之间有哪些区别，然后把你的产品归为其中一类就可以了。
比如敷料产品，有涂抹的，有喷雾的，有的附带保湿功能，有的没有，在分类目录范围内都是合理的，你可以把你的产品归为其中一类分析对比一下

咿咿呀呀ac1

dasadyygy 发表于 2024-11-22 09:03
因为121里面要求就差异进行说明。就是第二章 3.1.1 产品描述中的无源医疗器械中的最后一段“区别于其他同 ...

你仔细看这段话的前提条件：
1.无源医疗器械
2.若器械中包含活性药物成分（API）或药物，……
同时满足上述两个条件才需要描述区别于其他同类产品的特征等。
且如果满足上述两个条件，并与其他同类产品完全一致，写一下完全一致的说明就可以。