凝胶敷料阻菌性研究

WY艳

各位，凝胶敷料被发补做阻菌性研究，还要在技术要求中制定技术指标，YY/T 0471.5-2017是针对能揭下来的膜做的阻菌性，我们产品能成膜，但是是揭不下来的那种膜，请问这个阻菌性怎么做？有标准吗？

沉默是输

好像没有针对你这种的标准，但是可以自己做方法，做验证
比如将你的产品敷到经过灭菌的透析纸上，再按照0471.5去做

Skydpy

什么材料凝胶

tsundoku12

首先，在《水凝胶敷料注册审查指导原则》2.3.1物理性能和使用性能中有提到阻菌性，且提示了如不适用请说明，这个问题就不应该留到补正，当然也许你们不是水凝胶敷料，但还是应该参考一下的；
其次，我注意到有些检测机构对《YY/T 0471.5-2017》的检测范围有提及凝胶敷料、液体敷料等，可以咨询他们直接委托，他们经验丰富，资质齐全，报告比较容易得到老师的认可，比较省事；
然后，在《YY/T 0471.5-2017》5.2.1样品夹持中有这样一段话，“对于面积较小的样品,可采用面积较大的样品原材料进行测试,或者可以采用适宜的方式填充缺失部分用于测试。”结合文献[1]王文庆,侯丽,吴平,等.接触性创面敷料阻菌性试验方法标准介绍及改进构想[J].中国医疗器械信息,2010,16(07):40-41+44.DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2010.07.016.中2.3小节的描述“对于一层覆膜加吸水性材料组成的接触性创面敷料,由于吸水性材料本身不具有阻菌性能,阻菌作用主要是因为覆膜的作用,微生物不被允许透过覆膜达到吸水性材料。所以,如果这种接触性创面敷料声称具有潮湿条件下的阻菌性,则可以针对其覆膜部分,选用潮湿条件下阻菌性试验方法进行测试。”可以采取楼上的方法，将凝胶敷料在不具有阻菌性能的材料（如孔径大于0.45um的滤纸？）上成膜后，将滤纸当成敷料，而敷料当成上述提及的覆膜，测试其阻菌性，至于干湿环境的选择应结合产品本身的预期用途等综合考虑；最后，知网上有少量各地药监局老师关于该标准思考的文献，还有该标准本身参考的欧盟标准都可以学习一下。

WY艳

tsundoku12 发表于 2024-11-22 13:52
首先，在《水凝胶敷料注册审查指导原则》2.3.1物理性能和使用性能中有提到阻菌性，且提示了如不适用请说明 ...

非常感谢您提供的思路

WY艳

沉默是输 发表于 2024-11-22 09:39
好像没有针对你这种的标准，但是可以自己做方法，做验证
比如将你的产品敷到经过灭菌的透析纸上，再按照04 ...

感谢您的回复，提供了思路！