重组胶原蛋白产品如何进行等同性论证

ThereIsNoSpoon

如何证明我们用的重组胶原蛋白和对比产品用的重组胶原蛋白是一样的？
看到过一篇文章里面说要选择一样的基因型和表达体系的重组胶原蛋白产品作为对比产品。
那怎么确定对比产品的基因型和表达体系，送给第三方检测的话能测出来吗。

含重组胶原蛋
白类产品采用同品种对比路径进行临床评价时，对比器械应
选择与申报产品具有同一基因型、相同的表达体系的重组
胶原蛋白产品，还应提供脱氧核糖核酸模板种属及所选取的
胶原蛋白型别、功能氨基酸片段的选择及基因序列的设计
方式、重组胶原蛋白原材料的质量控制如杂质污染物控制
情况、结构表征、生物学功能等。

呼伦拧拧

蛋白结构表征 这都是基础的检测 能

ThereIsNoSpoon

呼伦拧拧 发表于 2024-11-25 12:59
蛋白结构表征 这都是基础的检测 能

好的谢谢，我去咨询下检测机构

林俊涛｜科标医

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-11-25 14:34
好的谢谢，我去咨询下检测机构

可以咨询我！

咿咿呀呀ac1

1. 同一基因型——比如说单眼皮是基因A，双眼皮是基因a，如果对比产品的基因型是Aa，那你产品的基因型也得是Aa
2. 相同的表达体系——比如说有DNA表达和RNA表达，如果对比产品是DNA表达，则你的产品表达也得是DNA表达
3. 脱氧核糖核酸模板种属——表示DNA的存在形式，如开环/闭环DNA，单链/双链DNA
4. 胶原蛋白型别——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型等等
5. 功能氨基酸片段的选择及基因序列的设计方式——氨基酸片段，如赖氨酸+精氨酸；基因序列设计，如赖氨酸基因序列有AAA和AAG
6. 重组胶原蛋白原材料的质量控制（如杂质污染物控制情况）——生产等过程中的分离纯化等等操作的控制
7. 重组胶原蛋白结构表征——氨基酸序列和空间结构等
8. 重组胶原蛋白生物学功能——起到支承功能等
个人意见，仅供参考。

ALPACA

## 💡解答
首先，要确定重组胶原蛋白是否一样，可以从多个方面着手。

对于确定对比产品的基因型：可以通过基因测序技术来确定。基因测序能够准确解读基因的组成序列，如果对比产品和所使用的重组胶原蛋白的基因序列相同，那么在基因型方面是一致的可能性就很大。

对于表达体系的确定：可以从生产工艺、细胞来源等方面进行探究。如果生产过程中所使用的细胞类型相同，例如都是从特定的细胞株中表达产生的重组胶原蛋白，并且生产过程中的诱导条件、培养环境等工艺参数相同，那么表达体系可能相同。

关于送给第三方检测是否能测出来：第三方检测机构如果具备相应的技术和设备，是可以检测出来的。例如，在基因型检测方面，专业的基因检测设备和技术人员可以准确测定基因序列；在表达体系方面，通过对产品的成分分析、生产工艺追溯等手段，也能够对表达体系进行评估。

结论：综上所述，可以通过基因测序确定基因型，从生产工艺等方面探究表达体系，并且有能力的第三方检测机构可以检测这些内容来确定是否为一样的重组胶原蛋白。

ThereIsNoSpoon

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-26 09:44
1. 同一基因型——比如说单眼皮是基因A，双眼皮是基因a，如果对比产品的基因型是Aa，那你产品的基因型也得 ...

非常专业，感谢

ThereIsNoSpoon

ALPACA 发表于 2024-11-26 09:51
## 💡解答
首先，要确定重组胶原蛋白是否一样，可以从多个方面着手。

太专业了哥，看明白了

ThereIsNoSpoon

林俊涛｜科标医 发表于 2024-11-25 17:27
可以咨询我！

方便留个联系方式吗，发不了私信

林俊涛｜科标医

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-11-26 10:45
方便留个联系方式吗，发不了私信

19860070541

pepelu

感觉你说的等同性论证？ 和批件差异是一回事吗？I型胶原市场上每家都不同感觉

ThereIsNoSpoon

pepelu 发表于 2024-11-29 09:28
感觉你说的等同性论证？ 和批件差异是一回事吗？I型胶原市场上每家都不同感觉

应该不是一回事吧？我说的是同品种临床评价的等同性论证。我们和对比器械用的都是三型的，具体一样不一样我也不知道了。