求问：确认与验证的区别

圆锥石头花

确认与验证分不清，有没有大佬来说一下两者的不同之处怎么区分？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，确认与验证是两个关键概念，它们在确保产品质量和安全性方面起着至关重要的作用。以下是两者的区别：

1. **定义**
   - **验证（Verification）**：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
   - **确认（Validation）**：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

2. **方法标准**
   - **验证**：检查是否符合之前已定好的标准，例如文档评审、软件测试等。
   - **确认**：从用户的角度出发，检查产品是否满足预期用途或应用要求。

3. **侧重点**
   - **验证**：注重过程，确保每一步都符合既定标准。
   - **确认**：注重结果，确保最终产品能满足预期用途。

总的来说，验证和确认在药学和医疗器械领域中扮演着不可或缺的角色，它们共同构成了确保产品质量和安全性的双重保障体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

简单来说，
确认，针对的是设备和设施：设计确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）
验证，针对工艺、系统和方法：工艺验证，清洁验证，分析方法学验证，温度分布验证，计算机化系统验证等

七一

验证是用试验的方法查看结果是否正确；
确认是知道了结果看实施的过程是否可以有效运行。
验证是用过程找结果，确认是用结果找过程。
我自己的理解不知道正不正确。

huyunn810

这么理解嘛，验证是对规定要求得到满足（例如设计开发输出要满足输入的要求就是验证），确认是对预期用途得到满足（例如临床试验）。

luknqqnuq1

验证、确认 药品出身，和器械出身，认识其实是不同的

药品口大概的意思是，工艺是验证，设备是确认
——————中国GMP中验证的定义是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认的定义是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

器械口大概的意思是上面提到的
————“验证是用试验的方法查看结果是否正确；
确认是知道了结果看实施的过程是否可以有效运行。
验证是用过程找结果，确认是用结果找过程。”

所以器械这边 其实可能有 （工艺/设备）验证，再验证，再确认； 三种状态。
————————

小技巧：面试的时候，问他对验证、确认的定义，就知道是药品入行，还是器械入行了






——————————

所以，经常有审核员和企业讨论这个事情

广东省今年网络培训的老师就说，“我不区分验证/确认，基本就是连着读就行了。”


——————

特别区分，器械的 “设计和开发验证”、“设计和开发确认”，算专有名词了，内容和工作要求是13485单独规定的。

15201177435

是楼上说的那样嘛？我理解的是验证是3次，确认是1次。比如清洁验证工艺验证要3批，而清洁确认是1批。验证3批是实验证明。第一批是正确性，第二批是重现性，第三批是一致性。而确认是证明这批的结果没问题。比如新产品生产，我会做清洁验证，证明我的清洁方法没问题，但是换产品时我会做个清洁确认，证明我清洗干净啦，不会影响下个产品，混淆污染。

luknqqnuq1

15201177435 发表于 2024-11-26 14:16
是楼上说的那样嘛？我理解的是验证是3次，确认是1次。比如清洁验证工艺验证要3批，而清洁确认是1批。验证3 ...

药品口出身吧

验证三批这个提法，也是药品口传到器械来的

很多器械出身的没三批这个说法

浪me4aezmt

验证：指通过一系列的检查、测试和分析活动，确保设备的设计、制造、安装及调试过程符合预定的规格、标准和要求。包括确认设备的功能、性能参数是否与设计文档一致，以及设备是否满足既定的质量、安全和环保标准。
确认：指在设备安装调试完成后，通过实际操作、性能测试或模拟使用等方式，证明设备在实际工作环境中能够满足预定的生产、操作或服务要求。确认关注的是设备在实际应用中的有效性和适用性，以及其对生产工艺、产品质量和用户需求的满足程度。

2283628810

13712754309 发表于 2024-11-26 12:02
简单来说，
确认，针对的是设备和设施：设计确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ ...

+1，目标不一样。确认针对设备、设施和厂房等具体的东西；验证针对工艺、方法并不具体

大CC

不错，学习下。

thinkpower

还是先听听基础课吧https://www.ouryao.com/thread-737290-1-1.html

bihai0024

验证对方法
确认对实体

Redamancyfyd

我们检测对于分析方法也分为验证和确认，药典有单独说明，不过如果实际去做，建议都验证

波波鱼

感谢，学到了大概，理解可以解释为验证是通过一定的实施去得到结论，确认是证明已知结论是符合预期的。

圆锥石头花

luknqqnuq1 发表于 2024-11-26 13:54
验证、确认 药品出身，和器械出身，认识其实是不同的

药品口大概的意思是，工艺是验证，设备是确认

谢谢老师的讲解，很清楚

灰太狼1234567

luknqqnuq1 发表于 2024-11-26 13:54
验证、确认 药品出身，和器械出身，认识其实是不同的

药品口大概的意思是，工艺是验证，设备是确认

我是药品转到医疗的，同意你的观点

地球球长

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/14571380

PUGONGYINGMU

13712754309 发表于 2024-11-26 12:02
简单来说，
确认，针对的是设备和设施：设计确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ ...

现在基本都是这么处理的

白天的星星v2r

GMP 第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
（三十二）确认
　　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证
　　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。