同一批次同一规格存在新旧标签问题是否违法？

phchem

标签新旧交替有6个月的过渡期，在过渡期，是否允许同一个批次同一个规格同时使用新旧标签？

来自安卓APP客户端

是是非非

标签不贵把 建议至少一个批次一致

邹生

可以，一点问题没有。

举个栗子，别吃

一般这种标签包材要求没那么高，新旧标签版本相同，都在使用有效期内，标签上信息一致，就可以混用

九九swx

法规没有禁止，只要标识清楚就可以

wolflee11

我觉得这样违规了，详细可参考2006年的说明书管理规定。。。

701012

可以，要分开装箱

飞凌大圣

1、保证同一批次相同的标签，这是前提。
2、你所谓说的6个月过渡期，要正确理解，备案完成之后，就不能使用旧标签了。

机智鼠

根据现行的药品和医疗器械管理法规，同一批次同一规格的产品在标签新旧交替过程中存在特定的过渡期。在此期间，允许使用新旧两种标签，但必须确保标签信息的准确性和合规性。具体而言，企业在标签变更时需提前向相关监管部门备案，并在过渡期内逐步完成标签更换。

依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应确保其产品在整个生命周期内符合质量标准和法规要求。对于医疗器械，同样适用类似的监管原则，即在标签更新期间，企业需要采取有效措施防止新旧标签混淆，并保证产品的追溯性和安全性。

综上所述，在同一批次同一规格的产品中使用新旧标签并不违法，前提是遵循相关法规和指南的规定，并确保产品质量和安全不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dengjianyyy

“持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。”
过渡期是指延迟实施变更的时间，不是变更过程可以持续的时间。
原则上不允许新旧标签同时使用。

丰秀

标签不清楚，我们干过小盒大箱新旧版本同一批

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一指拈花

就怕同一患者买到同一批号，不同标签的，十有八九会以为有一个肯定是假药