洁净间改造后需要做哪些工作才能重新启用。

铞ル鎯裆

洁净间改造后需要做哪些工作才能重新启用。改造内容扩大内包间，增加新的空调机组。

JJ-zhang

这属于重大变更了，需要重新验证！

Xyf№1飝

走变更，更新相关图纸，DQ、IQ、OQ、PQ重新做

铞ル鎯裆

JJ-zhang 发表于 2024-11-26 16:55
这属于重大变更了，需要重新验证！

都需要哪些验证？衙门口需要做什么事情吗？

蒲蒲ya

我也有个问题想请教，改造过后 卫生清洁怎么弄？比如几遍普通水几遍酒精几遍纯化水？才能开始使用？

铞ル鎯裆

Xyf№1飝 发表于 2024-11-26 17:00
走变更，更新相关图纸，DQ、IQ、OQ、PQ重新做

都需要哪些验证？衙门口需要做什么事情吗？

霜飛翼

先确认洁净车间平面设计图是否和当初送审的时候不一样？如果洁净车间面积变大或变小，通报当地药监局进行变更，药监局会考量是否到现场检查。如同上面朋友的说法，要依照程序建立变更纪录，并且执行空调设备的IOPQ(最初建造完成时应该也做过)，在做PQ环境微粒和微生物取样之前，先依照清洁程序对车间实施完整清洁再取样。环境检验合格，药监局也没问题之后，才能开始生产。

Xyf№1飝

铞ル鎯裆 发表于 2024-11-26 17:07
都需要哪些验证？衙门口需要做什么事情吗？

改造了之后把所有相关的图纸都更新了，新的HVAC的做3Q吧，改造后房间的压差，风量，换气次数，气流流型，洁净度、环境这些都需要重新做，个人意见哈，这些应该在你走变更的时候就需要评估出来的

like13366248620

重新做验证，包括外部的，内部的，同时应该同步药监做生产场地许可事项变更{扩容}

teska

图纸改变需要报当地药监部门，需要启动变更，空调系统验证、厂房清洁验证等都要冲洗做，重新进行洁净级别确认，环境监测

得过且过

上面的同仁说的都是围绕你的厂房和洁净空调系统的，你还需要关注确认一件事儿，就是你洁净区消毒的形式如臭氧或VHP等空间消毒的形式，由于洁净区域发生扩大性调整，消毒工艺是否仍然有效，需要进一步确认；

cloudsky

铞ル鎯裆 发表于 2024-11-26 17:06
都需要哪些验证？衙门口需要做什么事情吗？

大哥，你们连这个都不知道就敢做重大改造。你这属于房屋改建，要去住建部咨询报批的。这个一般要先批准之后才能进行改造。验证都是非常靠后的事情了。

54jyj

属于重大变更了，需要重新验证