洁净区悬浮粒子超标

浆糊脑袋hz9 · 发表于 5 天前

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本帖最后由浆糊脑袋hz9 于 2024-11-28 12:36 编辑

求解答：水针产品灌封间在正常生产操作过程中进行环测，测悬浮粒子，屋内两个检测点位，一个点位合格，一个不合格（0.5μm不合格，5.0μm合格）这是为什么

浆糊脑袋hz9 · 发表于 5 天前

0.5μm不合格，5.0μm合格

琦瑞福生 · 发表于 5 天前

小粒子就说人员走动问题
大粒子就说空调漏了

ALPACA · 发表于 5 天前

### 设备与设施因素
- **通风系统问题**
- **气流分布不均**：灌封间的通风系统如果没有合理设计和安装，会导致室内气流组织不合理。例如，送风口和回风口的位置不当，可能使洁净空气不能均匀地分布到整个房间。在这种情况下，合格点位可能处于气流较为顺畅、洁净空气能够有效覆盖的区域，而不合格点位可能是处于气流死角或者涡流区域。这些区域容易使悬浮粒子积聚，无法被及时带走，从而导致0.5μm悬浮粒子超标。
- **过滤设备故障**：高效空气过滤器（HEPA）是控制悬浮粒子的关键设备。如果其中一个过滤器出现破损、密封不严或者使用寿命到期等情况，会使得部分空气未经有效过滤就进入室内。而这部分未经过滤的空气可能正好影响到那个不合格点位，导致0.5μm悬浮粒子数量增多。
- **设备运行与清洁**
- **生产设备产尘**：灌封间内的生产设备在运行过程中可能会产生微小颗粒。例如，灌装机在高速运转时，机械部件之间的摩擦、液体的搅动或者药品粉末的处理等过程都有可能产生0.5μm左右的悬浮粒子。如果设备的清洁和维护不到位，这些粒子就会在设备周围聚集，并且在设备所在区域形成一个相对较高的粒子浓度区域，恰好与不合格点位重合。
- **清洁方式差异**：两个检测点位所处的设备或者设施清洁程度不同。例如，合格点位周围的设备和地面等表面经过了更彻底的清洁，没有残留的药品颗粒、纤维等污染源；而不合格点位可能因为清洁不及时、清洁方法不当或者清洁工具本身带有污染物，导致该区域存在较多能够产生0.5μm悬浮粒子的源头。

### 人员操作与活动
- **人员走动与动作**：操作人员在灌封间内的活动是影响悬浮粒子数量的重要因素。人员频繁走动、快速动作或者不正确的操作姿势等，都可能导致地面、工作服或者设备表面的微小颗粒扬起。如果不合格点位正好位于人员活动频繁的通道附近或者操作人员经常操作的设备旁边，那么人员活动产生的扬尘就容易使这个点位的0.5μm悬浮粒子超标。
- **着装与卫生习惯**：工作人员的工作服材质如果不符合洁净室要求，容易产生纤维脱落。如果在不合格点位附近的工作人员着装不规范，如领口、袖口等部位没有密封好，人体产生的皮屑、毛发等微粒就会释放到周围空气中，导致该点位悬浮粒子不合格。此外，不遵守卫生规范，如未按规定进行洗手消毒等，手上携带的微粒也可能在操作过程中扩散到空气中。

### 物料与产品因素
- **物料带入微粒**：进入灌封间的原材料、包装材料等可能携带大量的微小颗粒。如果在不合格点位附近进行物料的开封、搬运或者处理等操作，这些物料所携带的0.5μm左右的悬浮粒子就会进入空气中。例如，水针产品的包装材料在拆封过程中可能会产生塑料碎屑、纤维等微小颗粒，使周边区域的悬浮粒子浓度升高。
- **产品加工过程产生微粒**：在水针产品的灌封过程中，药液在管道输送、灌装等操作时可能会产生微小气泡或者液滴飞溅。这些微小的液滴在干燥后可能形成微小颗粒，并且在局部区域聚集。如果不合格点位刚好处于产品加工过程容易产生微粒的区域，如灌装喷头附近，就会出现0.5μm悬浮粒子不合格的情况。

小树冲冲 · 发表于 5 天前

不合格自己协调一下。

AUTOZAI · 发表于 5 天前

空气净化系统有问题

wsx · 发表于 5 天前

ALPACA 发表于 2024-11-28 13:14
### 设备与设施因素
- **通风系统问题**
- **气流分布不均**：灌封间的通风系统如果没有合理设计和安 ...

人机料法环

Hannibaldii · 发表于 5 天前

区分一下两个点位之间的差异是否影响结果

ilovehusky · 发表于 5 天前

偏差走起

xsl19881106 · 发表于 5 天前

超标点位置有人员操作或有人员流动吧

来自安卓APP客户端

cloudsky · 发表于 5 天前

也有可能你这个地方产生盲点，即送风量到这个位点较少，导致产生的粒子增多；也可能你人员走动太频繁带来粒子增多，也可能高效有些许泄漏，也可能是测试的时候门被开启等等，因素太多；如果不合格，你应该连续测试，如果只有一次不合格，那么就是人员的问题较大，如果次次不合格，那么高效泄漏都有可能。

Doublerja · 发表于 5 天前

ALPACA 发表于 2024-11-28 13:14
### 设备与设施因素
- **通风系统问题**
- **气流分布不均**：灌封间的通风系统如果没有合理设计和安 ...

人机料法环，一环扣一环。 CAPA 走起

得过且过 · 发表于 5 天前

超标准还是超警戒或纠偏？另外要核实你测试的状态是静态还是动态。如何确认还是超标，启动调查，评估影响，采取措施。

Jinghqj · 发表于 4 天前

小粒子是因为空调系统有问题，要检查空调系统是否有泄漏

来自苹果APP客户端

浆糊脑袋hz9 · 发表于 4 天前

得过且过发表于 2024-11-28 20:45
超标准还是超警戒或纠偏？另外要核实你测试的状态是静态还是动态。如何确认还是超标，启动调查，评估影响， ...

超纠偏动态测定现在就是在写偏差调查

浆糊脑袋hz9 · 发表于 4 天前

Jinghqj 发表于 2024-11-29 07:53
小粒子是因为空调系统有问题，要检查空调系统是否有泄漏

房间里另一个点位测的结果合格是否可以排除空调泄露

浆糊脑袋hz9 · 发表于 4 天前

Hannibaldii 发表于 2024-11-28 15:51
区分一下两个点位之间的差异是否影响结果

不合格的点位靠近门口是否有影响

浆糊脑袋hz9 · 发表于 4 天前

xsl19881106 发表于 2024-11-28 16:29
超标点位置有人员操作或有人员流动吧

检测前15分钟操作人员靠近监测点位喷75%酒精手消毒有影响吗

林深时见鹿ukk · 发表于 4 天前

操作人员在粒子口附近喷酒精了吗，是瞬时不合格，还是整个灌装过程持续

浆糊脑袋hz9 · 发表于 4 天前

林深时见鹿ukk 发表于 2024-11-29 16:05
操作人员在粒子口附近喷酒精了吗，是瞬时不合格，还是整个灌装过程持续

检测前15分钟喷了酒精，连续测了两次都不合格没有持续性监测灌装整个过程

[质量控制QC] 洁净区悬浮粒子超标

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