关于集团内部MAH委托生产管理资源整合

先亮

近年来，得益于国家政策的激励，医药产业持续进行并购整合，医药集团公司不断涌现并日益壮大，通常，医药集团公司旗下拥有多家乃至几十家制药企业子公司（MAH）。根据不同集团的管理模式，有的医药集团公司为确保集团内各子公司质量管理体系的一致性与持续改进，构建了集团化质量管理体系，确立了统一的质量管理方针策略，建立了标准化质量管理制度，并向子公司委派质量管理负责人，保障了集团内各子公司质量管理水平和能力的一致性；有的医药集团为强化集团内专业管控，将子公司的研发、销售职能剥离，设立集团研发中心及销售中心，使子公司仅承担专职生产质量的职能。

目前，集团内子公司（为MAH）相互委托生产已成为普遍现象。依照现行法规，MAH 作为委托产品质量责任主体，需承担对受托方质量监管之责，包括对受托方进行质量审核、驻场监督、文件审核审批、物料供应商审核审批、物料产品抽检以及上市放行等工作。法规明确的规定要求，使得 MAH 不能有效充分利用集团质量管理资源，同时，现有规定也影响了集团化质量管理能力的主动提升。

建议：允许药品上市许可持有人（MAH）集团内部母公司与子公司之间资源共享。

1.对于涉及成本高昂、使用频次较少的专业检验设备是否可以借鉴食药监药化监[2014]135号文中“关于集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间”的模式进行管理，并向MAH所在省局申请备案，能大大节约资源。

2.在质量体系、上市放行、质量授权人等方面，集团内部MAH委托生产可参照《药物警戒质量管理规范》相关制度，通过双方签订书面文件约定相应职责与工作机制，明确双方法律责任等方式，充分利用集团资源优势。

3.若允许集团内部任命集团生产负责人或质量负责人/质量受权人，可进一步确保集团内部对产品质量保持相同要求和标准。

4.与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。跨省(区、市)设立共用车间的，须经双方所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

   
   欢迎各位大咖发表意见建议！